Ad hoc: Valneva gibt Ergebnisse der ersten neun Monate 2018 bekannt, bestätigt den Ausblick, stärkt Bilanz durch € 50 Mio. Finanzierung
Valneva gibt Ergebnisse der ersten neun Monate 2018 bekannt, bestätigt den Ausblick, stärkt Bilanz durch € 50 Mio. Finanzierung
Auf Kurs um zahlreiche wichtige Geschäfts- und F&E-Meilensteine zu erreichen
- Kapitalaufnahme in Höhe von € 50 Mio. aus überzeichneter Platzierung, angeführt von erstklassigen US-Healthcare-Investoren.
- Allgemeine Abstimmung der Entwicklungsstrategie für den Lyme Borreliose Impfstoff mit FDA und EMA sind erfolgt. Eintritt in die Phase 2 wird plangemäß Ende 2018 erwartet.
- Zweiter Teil der Phase 1-Studie des Chikungunya-Impfstoffs (Wiederimpfung der Studienteilnehmer) gestartet. Primäre Endpunktdaten werden Ende des Jahres erwartet.
- Datenanalyse der Phase 1-Studie des Zika-Impfstoffkandidaten wurde begonnen. Primäre Endpunktdaten werden innerhalb weniger Wochen erwartet.
- Neuer IXIARO® Liefervertrag mit dem amerikanischen Verteidigungsministerium wird vor Ende 2018 erwartet.
Auf Kurs um Gesamtjahresumsätze und EBITDA gemäß Ausblick zu erreichen
- Produktumsatzerlöse für das Gesamtjahr werden bei über € 100 Mio. erwartet, Produktumsatzerlöse der ersten neun Monate 2018 betragen € 71,1 Mio. (Jahreswachstum 10 % CER[1], 5% AER).
- Umsatzerlöse und Förderungserlöse für das Gesamtjahr in Höhe von € 110-120 Mio. bestätigt.
- EBITDA für das Gesamtjahr zwischen € 5 und € 10 Mio. erwartet. EBITDA der ersten neun Monate betrug € 6,1 Mio.
- F&E-Investitionen für das Gesamtjahr werden nun zwischen € 25 und € 30 Mio. angenommen. Die F&E-Investitionen der ersten neun Monate 2018 betrugen € 18,2 Mio.
David Lawrence, Valnevas Chief Financial Officer, kommentierte, "Die wichtigen Meilensteine, die wir im Laufe dieses Jahres erreicht haben, zeigen unsere Fähigkeit, Geschäfts- und F&E-Ziele kontinuierlich umzusetzen. Die Finanzierung in Höhe von € 50 Mio. sehen wir als einen bedeutenden Schritt zur Stärkung unserer Investorenbasis, da wir unseren Kapitalbedarf für zukünftige F&E-Investitionen - insbesondere für die bevorstehenden Phase 3 unseres Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten - planen. Was wir heuer bereits umgesetzt haben, gibt uns das Vertrauen, dass wir sowohl unsere Geschäftsziele als auch unsere F&E-Ziele für das Gesamtjahr erreichen werden."
Finanzübersicht
(Ungeprüft)
| € Mio. | 1.- 3. Quartal | |
| 2018 | 2017 | |
| Produktumsätze | 71,1 | 67,9 |
| Umsatzerlöse | 78,3 | 76,3[2] |
| Nettogewinn/(-verlust) | (3,3) | (7,8) |
| EBITDA | 6,1 | 12,3 |
| Liquide Mittel | 33,0 | 43,8 |
Saint Herblain (Frankreich), 8. November 2018 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein Impfstoff-Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für die ersten neun Monate des Jahres, per 30. September 2018, bekannt. Die verkürzten, konsolidierten Konzernzwischenergebnisse sind auf der Unternehmenswebsite abrufbar: www.valneva.com.
Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute um 14:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite bzw. unter folgendem Link abrufbar sein: https://edge.media-server.com/m6/p/4awwekgc.
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
In den ersten neun Monaten des Jahres 2018 erreichten die IXIARO®/JESPECT® Produktumsätze € 50,0 Mio. im Vergleich zu € 45,7 Mio. in den ersten neun Monaten des Jahres 2017. Der Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in den USA, einschließlich des US-Reisemarktes, für den Valneva die direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb übernommen hat. In den ersten neun Monaten des Jahres 2018 gab es auch in Kanada Steigerungen der IXIARO® Produktumsätze im Vergleich zur Vorjahresperiode.
Im letzten Monat hat Valneva bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein beschleunigtes IXIARO®-Impfschema zugelassen hat, bei dem die zwei Dosen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Dieses neue Impfschema ist eine Alternative zum bestehenden 28-Tage Impfschema, die Reisenden und medizinischem Fachpersonal die entsprechende Flexibilität bietet.
Ausgehend von den Umsätzen der ersten neun Monate 2018 und den erwarteten Lieferungen im 4. Quartal, bestätigt Valneva seine Erwartung eines zweistelligen Umsatzwachstums für IXIARO®/JESPECT® im Jahr 2018 im Vergleich zu 2017.
Valneva erwartet bis zum Ende des Jahres einen neuen Liefervertrag mit dem amerikanischen Verteidigungsministerium (DoD) abzuschließen.
IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA / ETEC[3]-DURCHFALL (DUKORAL®)
Im den ersten neun Monaten 2018 erreichten die DUKORAL®-Produktumsätze € 18,6 Mio. im Vergleich zu € 19,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Die starke Umsatzentwicklung in Kanada in den ersten neun Monaten konnte den Einfluss von ungünstigen Wechselkursschwankungen (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen Dollar und dem Euro) und Lieferengpässen nicht ausgleichen.
Unter Berücksichtigung saisonal starker Nachfrage, die die Umsätze im 4. Quartal ankurbeln wird, ist Valneva zuversichtlich, dass es im 2. Halbjahr 2018 gesteigerte DUKORAL-Produktumsätze im Vergleich zum 1. Halbjahr 2018 verzeichnen wird und dass die Gesamtjahresumsätze das 2017 Niveau erreichen werden.
Forschung und Entwicklung
Valnevas klinische F&E-Programme schreiten gut voran und das Unternehmen erwartet wichtige wertsteigernde Meilensteine gemäß Unternehmensausblick. Die F&E-Investitionen betrugen in den ersten neun Monaten des Jahres 2018 € 18,2 Mio. und Valneva erwartet demgemäß, dass das Investitionslevel für F&E im Gesamtjahr im Bereich von €25-30 Mio. anstatt wie zuvor angenommen zwischen €30-35 Mio. liegen wird. Dies spiegelt die zeitliche Verschiebung der Kosten im Zusammenhang mit CRO- und CMO-Partnern sowie eine effizientere und fokussierte Verwendung von F&E-Ressourcen wider.
Klinische Impfstoffprogramme
IMPSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA15
Übergang in Phase 2 Ende 2018
Valneva finalisiert nun die Phase 2-Vorbereitungen und bestätigt erneut seine Erwartung, die klinische Phase 2-Entwicklung Ende des Jahres 2018 zu starten.
Es ist geplant, dass die Phase 2-Studien mit rund 800 Studienteilnehmern in mehr als 10 Studienzentren in den USA und Europa durchgeführt werden und dass sowohl Studienteilnehmer, die in der Vergangenheit mit Lyme Borreliose infiziert wurden als auch Studienteilnehmer die keine frühere Infektion hatten, eingeschlossen werden.
Die Phase 2 wird weitere Dosierungen und Impfschemata auswerten, zusätzlich zu jenen, die in Phase 1 evaluiert wurden. Die finale Dosierung und das Impfschema für die Phase 3 werden basierend auf den Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der Phase 2-Studien festgelegt.
Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre.
Das Unternehmen hat vor kurzem bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Rückmeldung zum allgemeinen Entwicklungsansatz des Unternehmens für seinen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, VLA15, erteilt hat. Der umfassende "Scientific Advice" der EMA entspricht weitgehend den zuvor mit der US Food and Drug Administration (FDA) geführten Gesprächen.
Lyme Borreliose ist die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel, für die es weltweit keinen anderen Impfstoffkandiaten in klinischer Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC) werden jährlich rund 300.000[4] Amerikaner mit Borreliose infiziert; in Europa[5] sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen.
Valnevas Impfstoffkandiat, VLA15, der von der US Food and Drug Administration (FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten hat, ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt und ist darauf ausgelegt, gegen die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.
Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen geschätzt[6].
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN CHIKUNGUNYA - VLA1553
Primäre Endpunkt-Daten werden Ende des Jahres erwartet
Valneva erwartet, die Daten des primären Endpunkts (Sicherheitsdaten am Tag 28) und die Daten des sekundären Endpunkts (Immunogenität am Tag 28, Dosierung) Ende des Jahres zu veröffentlichen.
Wie vor kurzem bekannt gegeben, hat das Unternehmen nun den zweiten Teil seiner Phase 1-Studie begonnen. Eine erste Gruppe von Studienteilnehmern wird jetzt erneut mit der höchsten Dosis geimpft. Diese Wiederimpfung ist wie ein Belastungsversuch (,Challenge') am Menschen zu sehen, und hat das Ziel, frühzeitig in der klinischen Entwicklung von VLA1553 zu zeigen, dass die Studienteilnehmer vor einer durch den Impfstoff ausgelösten Virämie geschützt sind.
Die Phase 1-Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, dosis-eskalierende Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Die Studie wird drei verschiedene Dosierungen von VLA1553 an rund 120 gesunden Erwachsenen untersuchen, die mit einer Einmal-Impfung geimpft werden.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Bis Dezember 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika[7] verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (z.B. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio.[8]). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat (Einzeldosis) zum Schutz gegen verschiedene Chikungunya Virus Varianten und zielt - durch eine neutralisierende Antikörperantwort - auf den dauerhaften Schutz von Erwachsenen und Kindern[9] ab.
Präklinische Daten, die Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken) einschließen, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung, eine starke, langanhaltende neutralisierende Antikörperantwort, sowie keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge[10].
Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu € 500 Millionen geschätzt.
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA - VLA1601
Probanden für Phase 1-Studie vollständig rekrutiert, Partnerschaft mit Emergent BioSolutions
Valneva analysiert derzeit die Daten der Phase 1 seines Zika-Impfstoffkandidaten VAL 1601, der in Partnerschaft mit BioSolutions entwickelt wird und erwartet in den nächsten Wochen Daten (Sicherheits- und Immunogenität am Tag 56) zu veröffentlichen.
Die Phase 1 Studie, VLA1601-101, ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, Plazebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird. Diese Studie untersucht an 67 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken, die nach zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht werden.
Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV), ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos[11] übertragen wird. Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[12] ist. Zwischen 2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO[13], mehr als 500.000 Fälle von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO®. In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit, sowie in-vivo Neutralisation sowie ein biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit IXIARO® vergleichbar ist.
Finanzübersicht der ersten neun Monate 2018
(ungeprüft)
Erlöse
Valnevas Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2018 betrugen € 78,3 Mio. im Vergleich zu € 76,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2017.
Die Produktumsätze (auf AER Basis) in den ersten neun Monaten 2018 stiegen auf € 71,1 Mio. von € 67,9 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres.
Die Einnahmen aus Kollaborationen und Lizenzen betrugen € 7,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2018 im Vergleich zu € 8,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2017.
Die Berichterstattung der Förderungserlöse wurde im Jänner 2018 neu definiert, diese werden nunmehr als "Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens dargestellt. Die Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen in den ersten neun Monaten 2018 betrugen € 32,3 Mio., was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 58,8 % im Vergleich zu 57,9 % in der Vergleichsperiode 2017 führte. € 18,4 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 63,4 % erwirtschaftet wurde. € 8,7 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL®-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 53,4 % erwirtschaftet wurde.
Von den verbleibenden Herstellungskosten für die ersten neun Monate 2018 standen € 1,6 Mio. im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und € 3,6 Mio. im Zusammenhang mit Kosten von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode 2017 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 32,1 Mio., von denen € 27,6 Mio. Kosten von Waren und € 4,6 Mio. Kosten von Dienstleistungen waren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen in den ersten neun Monaten 2018 auf € 18,2 Mio. von € 15,1 Mio. in den ersten neun Monaten des Vorjahres. Der Anstieg resultierte aus den geplanten höheren Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung, insbesondere Lyme Borreliose.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen in den ersten neun Monaten 2018 auf € 15,0 Mio. im Vergleich zu € 12,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Dieser Anstieg war vor allem ein Resultat der Investitionen in den US-Reisemarkt, kombiniert mit saisonbedingt höheren Ausgaben in anderen Märkten.
Der Verwaltungsaufwand in den ersten neun Monaten betrug € 12,6 Mio. im Vergleich zu € 11,1 Mio. in der Vergleichsperiode 2017. Die Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen in den ersten neun Monaten 2018 € 2,4 Mio. im Vergleich zu € 9,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Diese Reduktion resultierte aus der Neubewertung der Nutzungsdauer von immateriellen Werten in Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®, bedingt durch die Verlängerung der Patente in Europa und den USA (Lebensdauer wurde von 15 auf 23,75 Jahre verlängert). Außerdem enthielten die ersten neun Monate 2017 eine einmalige, nicht zahlungswirksame Abschreibung in Höhe von € 3,6 Mio. im Zusammenhang mit dem immateriellen Wert des Clostridium difficile Impfstoffkandidaten, der bereit für einen Eintritt in die Phase 3 ist.
In den ersten neun Monaten 2018 realisierte Valneva einen Betriebsgewinn von € 0,9 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von € 0,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Das EBITDA in den ersten neun Monaten 2018 war € 6,1 Mio. im Vergleich zu einem EBITDA von € 12,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2017. Die Reduktion des EBITDA war, wie oben beschrieben, bedingt durch die gesteigerten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in Marketing und Vertrieb.
Konzernergebnis
Valneva erzielte in den ersten neun Monaten 2018 einen Konzernverlust in Höhe von € 3,3 Mio. im Vergleich zu einem Konzernverlust von € 7,8 Mio. in den ersten neun Monaten des Vorjahres.
Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten in den ersten neun Monaten 2018 aus Netto-Finanzaufwendungen von € 3,1 Mio., im Vergleich zu € 7,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2017.
Die reduzierten Nettofinanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr resultierten teilweise aus den durch kontinuierliche Kreditrückzahlungen gesunkenen Zinskosten sowie aus Wechselkursverlusten, die in den ersten neun Monaten 2017 enthalten waren.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun Monate 2018 betrug € 11,7 Mio. im Vergleich zu € 18,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2017.
Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten 2018 betrug € 1,5 Mio. und resultierte in erster Linie aus dem Erwerb von Equipment. Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten 2017 betrug € 3,0 Mio.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit in den ersten neun Monaten 2018 betrug € 12,8 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung von Krediten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit in den ersten neun Monaten 2017 betrug € 10,0 Mio.
Die liquiden Mittel per 30. September 2018 betrugen € 33,0 Mio. im Vergleich zu € 38,1 Mio. am 31. Dezember 2017 und bestanden zu € 30,1 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmittel-äquivalenten, und zu € 3,0 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern. Diese Zahlen beinhalten keine Erlöse aus der jüngsten € 50,0 Mio. Platzierung, die Anfang Oktober abgeschlossen wurde.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern.
www.valneva.com
| Valnevas Investoren und Medienkontakt Laetitia Bachelot-Fontaine Global Head of Investor Relations & Corporate Communications M +33 (0)6 4516 7099 investors@valneva.com | Teresa Pinzolits Corporate Communications Specialist T +43 (0)1 20620 1116 communications@valneva.com |
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] CER (Constant Exchange Rates) Wachstum: Um die zugrundeliegende Entwicklung zu verdeutlichen, hat Valneva entschieden, Informationen hinsichtlich des Wachstums bei konstanten Wechselkursen anzugeben (CER). Diese Rate zeigt das Wachstum, unter der Annahme, dass sich die Wechselkurse, die zur Umrechnung der Ergebnisse von Unternehmen im Ausland in Euro verwendet werden, gegenüber der Vergleichsperiode nicht verändert haben. CER% stellt das Wachstum bei konstanten Wechselkursen dar. AER% stellt das Wachstum bei aktuellen Wechselkursen dar.
[2] Aus Gründen der größeren Klarheit wurde die Berichterstattung der Förderungserlöse 2018 neu definiert, diese werden demnach unter "Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens verbucht. Die Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.
[3] Die Indikation ist von Land zu Land unterschiedlich - Weitere Informationen finden Sie in der Produktbeschreibung bzw. Fachinformation / Im Medizinischen Handbuch, zugelassen für Ihr jeweiliges Land, finden Sie die gesamten Informationen inklusive Dosierung, Sicherheitshinweise und Altersgruppen für die der Impfstoff zugelassen ist. ETEC: Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) Bakterium
[4] Schätzung des CDC https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
[5] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist in Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht diagnostiziert.
[6] Schätzung des Unternehmens basierend auf unabhängigen Marktstudien
[7] PAHO/WHO Daten: Anzahl an verzeichneten Fällen von Chikungunya-Fieber in Amerika - EW 51 (Dezember 22,2017)
[8] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Triop Med Hyg 2015
[9] Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
[10] Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6) : e83527
[11] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
[12] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
[13] http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en
Anhang
