Edwards Lifesciences gibt erste Implantate beim Menschen mit dem
18-French-Transkatheter-Herzklappesystem bekannt
IRVINE, KALIFORNIEN--(Marketwire - May 14, 2009) - Edwards
Lifesciences Corporation (NYSE: EW), in der Herzklappen-Forschung
weltweit führend, gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten
Implantate der Transkatheter-Aortenherzklappen der nächsten
Generation beim Menschen mithilfe des neuen
18-French-Platzierungssystems des Unternehmens bekannt. Edwards geht
davon aus, die in Kanada durchgeführten Fälle nächste Woche auf der
EuroPCR 2009 vorstellen zu können.
Das 18-French-System umfasst die Edwards SAPIEN XT Herzklappe sowie
NovaFlex, das neue, kleinere transfemoralen Platzierungssystem. Die
Herzklappe besteht aus einem Ballon-expandierbaren Rahmen aus einer
Kobalt-Chrom-Legierung, was eine beträchtliche Verringerung des
Querschnitts möglich macht, und aus Klappensegeln aus
Rinderherzbeutelgewebe, das auf genauso streng kontrollierte Art und
Weise verarbeitet wird, wie in Edwards marktführenden, operativ
einzusetzenden Herzklappen. Das Platzierungssystem NovaFlex umfasst
dieselben, einfach einzusetzenden Funktionen wie die Reihe der
Edwards RetroFlex-Platzierungssysteme.
"Der klinische Erfolg der Edwards SAPIEN Herzklappe hat es uns
ermöglicht, auch Patienten zu behandeln, für die es zuvor keine
angemessene Behandlungsmöglichkeit gab. Die neue Edwards SAPIEN XT
Herzklappe mit ihrer verbesserten Konstruktion und dem
Platzierungssystem mit seinem bahnbrechend kleinen Querschnitt, wird
es uns ermöglichen, Aortastenose-Patienten noch zuverlässiger und
sicherer zu behandeln", sagte Dr. med. John Webb, der die ersten
erfolgreichen Implantate des neuen Transkathetersystems beim Menschen
durchführte. Webb ist Leiter des Katheterlabors und der
kardiologischen Intervention am St. Paul's Hospital in Vancouver,
British Columbia, und Berater von Edwards Lifesciences.
Während die Edwards SAPIEN XT Herzklappe derzeit noch in der
PREVAIL-EU-Studie untersucht wird, um die Zulassung und das
CE-Zeichen zu erhalten, hat die kommerzielle Auslieferung des
Platzierungssystems RetroFlex 3 von Edwards, das zusammen mit der
Edwards SAPIEN Herzklappe eingesetzt wird, in Europa bereits
begonnen. Das Platzierungssystem RetroFlex 3 wurde so konzipiert,
dass der Arzt die Herzklappe optimal steuern und sehr viel leichter
durch die verkalkte körpereigene Aortenklappe des Patienten
hindurchführen kann.
"Unser Ziel ist es, die Entwicklung der
Transkatheter-Herzklappen-Technologie schnell voranzutreiben und
anzuführen", sagte Larry L. Wood, Corporate Vice President
Transkatheter-Herzklappenersatz bei Edwards. "Die kommerzielle
Markteinführung des RetroFlex-3-Platzierungssystems und die
Verbesserungen, die in das NovaFlex-Platzierungssystems mit der
Edwards SAPIEN XT Herzklappe integriert wurden, sind ganz darauf
ausgerichtet, die Transkatheter-Herzklappenbehandlung für noch mehr
Patienten zugänglich zu machen."
Edwards wird auf der vom 19. bis zum 22. Mai in Barcelona, Spanien,
stattfindenden EuroPCR 2009 auf dem Messestand F02 präsent sein. Im
Schulungszentrum der EuroPCR 2009 werden Simulatoren Gelegenheit
geben, das transfemorale Platzierungssystem RetroFlex 3 und das
transapikale Platzierungssystem Ascendra im virtuellen Einsatz zu
erleben.
Die Edwards SAPIEN Herzklappe ist in Europa zur Vermarktung
zugelassen. In den Vereinigten Staaten wird sie derzeit im Rahmen
einer randomisierten, zulassungsentscheidenden klinischen Studie
untersucht.
Informationen zu Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von
Herzklappenprothesen und Systemen zur hämodynamischen Überwachung und
entwickelt seit über 50 Jahren in enger Partnerschaft mit
Krankenhausärzten lebensrettende Neuerungen auf diesem Gebiet. Das in
Irvine, Kalifornien, ansässige Unternehmen bringt in ca. 100 Ländern
führende Produkte zur Behandlung von Herzklappen bei schweren
kardiovaskulären Erkrankungen sowie Technologien für die Notfall- und
Gefäßmedizin auf den Markt. Zu den weltweit bekannten Marken des
Unternehmens gehören Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Edwards
SAPIEN, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna und Swan-Ganz.
Weitergehende Informationen zum Unternehmen stehen unter
http://www.edwards.com zur Verfügung.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im
Sinne des Abschnitts 27A des US-amerikanischen Securities Act von
1933 und des Abschnitts 21E des US-amerikanischen Securities Exchange
Act von 1934. Zu diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören u.a.
Aussagen zum zeitlichen Ablauf und zu den Fortschritten der
klinischen Studien mit den Transkatheter-Herzklappenverfahren des
Unternehmens und zu den Marktchancen der Transkatheter-Verfahren im
Allgemeinen. Zukunftsweisende Aussagen beruhen auf Einschätzungen und
Annahmen der Unternehmensführung und werden trotz der ihnen
innewohnenden Unwägbarkeiten und der schwierigen Vorhersagbarkeit als
angemessen angesehen.
Zukunftsweisende Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen als in den zukunftsweisenden Aussagen
implizit oder explizit angegeben. Umstände, die dazu führen könnten,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Ereignisse
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen implizit oder
explizit angegebenen abweichen, werden im Einzelnen in den
Einreichungen des Unternehmens bei der Aktien- und
Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) erörtert,
u. a. im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2008. Zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens gelten
ausschließlich für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das
Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende
Aussagen aufgrund von Ereignissen bzw. Umständen, die nach dem
Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung eintreten, zu aktualisieren.
Edwards, Edwards SAPIEN XT, NovaFlex und RetroFlex 3 sind
Handelsmarken von Edwards Lifesciences Corporation. Edwards
Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Ascendra, Carpentier-Edwards,
Cosgrove-Edwards, Edwards SAPIEN, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna
und Swan-Ganz sind Handelsmarken von Edwards Lifesciences Corporation
und beim US-amerikanischen Patent- und Markenschutzamt eingetragen.
Ansprechpartner Presse:
Sarah Huoh
Tel.: 949-250-5070
Ansprechpartner für Investoren:
David K. Erickson
Tel.: 949-250-6826
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