Ovid Therapeutics und Angelini Pharma schließen exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 zur Behandlung des Angelman-Syndroms in Europa ab

  • Angelini Pharma erhält Exklusivrechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 (Gaboxadol) zur potenziellen Behandlung des Angelman-Syndroms in der Europäischen Union und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums sowie in der Schweiz, in der Türkei, im Vereinigten Königreich und in Russland

  • Ovid Therapeutics erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio. USD und zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu 212,5 Mio. USD bei Erreichen von Meilensteinen in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb sowie zweistellige Lizenzgebühren für den Nettoumsatz bei erfolgreicher Vermarktung
     
  • Angelini Pharma wird die Vereinbarung über seine neue Tochtergesellschaft Angelini Pharma Rare Diseases AG ausführen
     
  • Ovid hält heute um 8:15 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast ab

NEW YORK (USA) und ROM (Italien), July 15, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ovid Therapeutics Inc. (Nasdaq: OVID (im Folgenden „Ovid“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Arzneimitteln verschrieben hat, die das Leben von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verändern, und Angelini Pharma S.p.A. (im Folgenden „Angelini Pharma“), ein italienisches Pharmaunternehmen in Familienbesitz, das sich der Unterstützung von Patienten durch einen starken Fokus auf psychische Gesundheit, seltene Krankheiten und Verbrauchergesundheit verschrieben hat, haben eine Vereinbarung bekanntgegeben, in deren Rahmen Angelini Pharma für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von OV101 (Gaboxadol) zur potenziellen Behandlung des Angelman-Syndroms in der Europäischen Union und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums sowie in der Schweiz, in der Türkei, im Vereinigten Königreich und in Russland verantwortlich sein wird. Angelini Pharma wird die Vereinbarung über seine neue Tochtergesellschaft Angelini Pharma Rare Diseases AG ausführen. Es wird angenommen, dass OV101 der einzige delta(δ)-selektive GABAA-Rezeptoragonist in der Entwicklung ist. Er wird derzeit in der Phase-III-NEPTUNE-Zulassungsstudie zum Angelman-Syndrom bewertet. Topline-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2020 erwartet.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält Ovid eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Millionen USD und kann bis zu 212,5 Millionen USD zusätzlich erhalten, wenn Meilensteine für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb für die Erstindikation (Angelman-Syndrom) erreicht werden. Darüber hinaus werden zweistellige Lizenzgebühren für den Nettoumsatz gezahlt, wenn OV101 erfolgreich vermarktet wird. Ovid behält in den USA und der übrigen Welt alle kommerziellen Rechte an OV101.

„Wir freuen uns sehr über eine strategische Zusammenarbeit mit Angelini Pharma – mit dem Ziel, OV101, sofern es zugelassen wird, so schnell wie möglich für Angelman-Patienten in Europa zugänglich zu machen. Angelini Pharma ist ein idealer Partner für Europa, da das Unternehmen über fundiertes regionales Wissen und eine etablierte Infrastruktur mit einer Geschichte erfolgreicher Produkteinführungen verfügt und sich stark für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten engagiert“, so Dr. Jeremy Levin, MB , BChir, Chairman und Chief Executive Officer von Ovid Therapeutics. „Die richtigen Partner zu finden, um OV101 so schnell wie möglich für Angelman-Patienten zur Verfügung zu stellen, ist ein zentraler Bestandteil unserer globalen Strategie. Wir glauben, dass diese Partnerschaft mit Angelini dazu beitragen wird, den potenziellen kommerziellen Wert von OV101 zu maximieren und unsere strategischen Ziele in dieser wichtigen Region zu erreichen.“

„Heute ist ein Tag, an den wir uns gern erinnern werden. Durch unsere Zusammenarbeit mit Ovid Therapeutics legen wir den Grundstein für die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen für seltene Krankheiten im Einklang mit der neuen Strategie von Angelini Pharma“, so Pierluigi Antonelli, CEO von Angelini Pharma. „Der neue Geschäftsbereich Angelini Pharma Rare Diseases AG wird zur Entwicklung, Registrierung, Produktion und, im Falle einer Zulassung, Vermarktung von OV101 in Europa beitragen. Das vielversprechende Medikament von Ovid Therapeutics wird in einer klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung des Angelman-Syndroms bewertet. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für diese seltene genetische Krankheit, die durch eine schwere psychomotorische Behinderung gekennzeichnet ist, die sich von Kindheit an manifestiert. Erfolge unseres Engagements machen uns sowohl in wissenschaftlicher als auch in sozialer Hinsicht stolz.“ 

„Als Aktionäre und Führungskräfte der Angelini Holding investieren wir weiterhin in den Pharmabereich, der heute die Hälfte des Umsatzes unserer Gruppe ausmacht“, so Thea Paola Angelini, Executive Vice President, und Sergio Marullo di Condojanni, CEO. „Unsere globale Entwicklungs- und Internationalisierungsstrategie konzentriert sich auf Geschäftsbereiche mit hohem Wachstumspotenzial. Insbesondere schauen wir uns alle Möglichkeiten genau an, die sich nicht nur im Gesundheitswesen, sondern auch im Verbraucher- und Maschinensektor eröffnen können.“

Rothschild & Co fungierte bei der Kooperationsvereinbarung als Berater von Ovid.

Über das Angelman-Syndrom
Das Angelman-Syndrom ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch eine Vielzahl von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet ist. Zu den charakteristischen Merkmalen dieser Erkrankung gehören eine verzögerte Entwicklung, geistige Behinderung, schwere Sprachstörungen, Bewegungs- und Gleichgewichtsstörungen, Anfälle, Schlafstörungen und Angstzustände. Die häufigste Ursache für das Angelman-Syndrom ist der Funktionsverlust des Gens mit dem Schlüssel für die Ubiquitin-Protein-Ligase E3A (UBE3A), die eine entscheidende Rolle bei der Kommunikation der Nervenzellen spielt und deren Mangel zu einer beeinträchtigten tonischen Hemmung führt. Personen mit Angelman-Syndrom haben normalerweise eine normale Lebenserwartung, können jedoch nicht unabhängig leben. Daher benötigen sie ständige Unterstützung durch ein Netzwerk von Spezialisten und Betreuern. Weltweit leiden etwa 1 von 12.000 bis 1 von 20.000 Menschen unter dem Angelman-Syndrom.

Es gibt keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder im Rest der Welt zugelassenen Therapien für das Angelman-Syndrom. Die Behandlung besteht hauptsächlich aus Verhaltensinterventionen und der pharmakologischen Behandlung von Symptomen.

Das Angelman-Syndrom ist mit einer Verringerung der tonischen Hemmung verbunden, einer Funktion des delta(δ)-selektiven GABAA-Rezeptors, der es einem menschlichen Gehirn ermöglicht, exzitatorische und inhibitorische neurologische Signale korrekt zu entschlüsseln, ohne überlastet zu werden. Wenn die tonische Hemmung verringert wird, wird das Gehirn mit Signalen überflutet und verliert die Fähigkeit, Hintergrundgeräusche von wichtigen Informationen zu trennen.

Über OV101 (Gaboxadol)
Es wird angenommen, dass OV101 der einzige delta(δ)-selektive GABAA-Rezeptoragonist in der Entwicklung und das erste Prüfpräparat ist, das speziell auf die Störung der tonischen Hemmung abzielt – einem zentralen physiologischen Prozess des Gehirns, von dem angenommen wird, dass er die Ursache für bestimmte neurologische Entwicklungsstörungen ist. OV101 hat in Laborstudien und Tiermodellen gezeigt, dass es die δ-Untereinheit von GABAA-Rezeptoren aktiviert, die sich im extrasynaptischen Raum (außerhalb der Synapse) befinden und dadurch die neuronale Aktivität durch Modulation der tonischen Hemmung beeinflussen.

Ovid entwickelt OV101 für die Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragiles-X-Syndroms durch die potenzielle Wiederherstellung der tonischen Hemmung und damit zur Behandlung mehrerer Kernsymptome dieser Erkrankungen. Bei beiden Syndromen umfasst die zugrunde liegende Pathophysiologie die Störung der durch die δ-Untereinheit von GABAA-Rezeptoren modulierten tonischen Hemmung. In präklinischen Studien wurde beobachtet, dass OV101 die Symptome des Angelman-Syndroms und des Fragiles-X-Syndroms verbesserte. Dieser Wirkstoff wurde zuvor auch bei mehr als 4.000 Patienten (mehr als 1.000 Patientenjahre der Exposition) getestet und es wurde beobachtet, dass er günstige Sicherheits- und Bioverfügbarkeitsprofile aufweist. Ovid führt eine klinische Phase-III-Zulassungsstudie zu OV101 bei der Behandlung des Angelman-Syndroms (NEPTUNE) durch und hat eine klinische Phase-II-Signalfindungsstudie zu OV101 bei der Behandlung des Fragiles-X-Syndroms (ROCKET) abgeschlossen.

OV101 hat von der FDA eine „Rare Pediatric Disease Designation“ zur Behandlung des Angelman-Syndroms erhalten. Die FDA hat OV101 auch die „Orphan Drug Designation“ und „Fast Track Designation“ für die Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragiles-X-Syndroms erteilt. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission (EC) OV101 als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Angelman-Syndroms deklariert. Das US-Patent- und Markenamt hat Ovid Patente für Verfahren zur Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragiles-X-Syndroms unter Verwendung von OV101 erteilt. Die erteilten Patente laufen 2035 ohne behördliche Verlängerungen aus.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast von Ovid
Ovid Therapeutics wird heute um 8:15 Uhr EDT eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten. Auf den Live-Webcast kann im Bereich „Investoren“ auf der Website des Unternehmens unter folgendem Link zugegriffen werden: https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. Alternativ rufen Sie bitte 866-830-1640 (USA) oder 210-874-7820 (International) an, um die Live-Telefonkonferenz anzuhören. Die Konferenz-ID-Nummer für den Live-Anruf lautet 5579257. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird nach der Live-Telefonkonferenz auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Über Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen seines „BoldMedicine®“-Ansatzes Medikamente entwickelt, die das Leben von Patienten mit seltenen neurologischen Störungen verändern. Ovid verfügt über eine breite Palette von Medikamenten, die potenziell die ersten Präparate ihrer Klasse darstellen. Das am meisten fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens, OV101 (Gaboxadol), befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragiles-X-Syndroms. Ovid entwickelt in Zusammenarbeit mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited auch OV935 (Soticlestat) zur potenziellen Behandlung seltener entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathien (DEE). Weitere Informationen zu Ovid finden Sie unter www.ovidrx.com.

Über Angelini Pharma
Angelini Pharma, im Besitz der Angelini Holding, ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Unterstützung von Patienten durch einen starken Fokus auf psychische Gesundheit, Schmerzbehandlung, seltene Krankheiten und Verbrauchergesundheit verschrieben hat. Angelini Pharma verfügt über umfangreiche und anerkannte Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie Produktionsanlagen der Spitzenklasse und betreibt internationale Vermarktungsaktivitäten von Wirkstoffen und marktführenden Arzneimitteln. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.angelinipharma.com

Über Angelini Holding
Angelini Holding ist die Muttergesellschaft einer internationalen Gruppe, die im Pharma- und Konsumgüterbereich tätig ist. Die 1919 in Italien gegründete Angelini-Gruppe ist heute in 17 Ländern mit 5.600 Mitarbeitern und einem Umsatz von 1,7 Milliarden Euro tätig. Neben dem pharmazeutischen Sektor ist die Angelini-Gruppe auch im Geschäftsbereich der Körperpflege und häuslichen Pflege durch Fater, einem Joint Venture mit Procter&Gamble, im Maschinenbereich – wieder als Joint Venture mit P&G –, in den Bereichen Automatisierung und Robotik für die Konsumgüterbranche mit Fameccanica, im Bereich Parfüm, Hautpflege und Sonnenschutz mit Angelini Beauty und im Weinsektor mit Bertani Domains tätig. Die Angelini Holding ist über MadreNatura, einem Joint Venture mit der Hero Group, das zu 100 % biologische Babynahrungsprodukte anbietet, seit Kurzem auch auf dem Babynahrungsmarkt tätig.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Ovid Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte Angaben, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ enthalten, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen in Bezug auf: die Weiterentwicklung und Vermarktung von OV101, die potenziellen Vorteile und den Wert von OV101, den erwarteten Berichtszeitplan für klinische Daten für OV101 und die potenziellen Vorteile und Ergebnisse dieser Zusammenarbeit. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „wird“, „scheint“, „glaubt“ und „erwartet“ erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorgesehenen abweichen können. Dies sind weder Aussagen über historische Tatsachen noch Garantien oder Zusicherungen für die zukünftige Leistung. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind Unsicherheiten in Bezug auf die Entwicklungs- und behördlichen Genehmigungsprozesse sowie die Tatsache, dass erste Daten aus klinischen Studien möglicherweise keinen Hinweis auf das Endergebnis geben und keine Garantie dafür sind. Ergebnisse von klinischen Studien unterliegen dem Risiko, dass sich eines oder mehrere der klinischen Ergebnisse wesentlich ändern, wenn die Patientenaufnahme fortgesetzt wird und/oder mehr Patientendaten verfügbar werden. Zusätzliche Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von Ovid unter der Überschrift „Risikofaktoren“ aufgeführt. Solche Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und ihre möglichen Auswirkungen auf das Geschäft von Ovid und die Weltwirtschaft verstärkt werden. Ovid übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen Rechnung zu tragen, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden.

Ovid Therapeutics – Kontakte

Investoren und Medien:
Ovid Therapeutics Inc.
Investor Relations & Public Relations
irpr@ovidrx.com

oder

Investoren:
Steve Klass
Burns McClellan, Inc.
sklass@burnsmc.com
+1 (212) 213-0006

Medien:
Katie Engleman
1AB
katie@1abmedia.com

Angelini Pharma – Kontakt:
Daniela Poggio
Head of Global Communications Angelini Pharma
+39 348 6558882
daniela.poggio@angelinipharma.com

Angelini Holding – Kontakt:
Institutional & External Relations Director Angelini Holding
+39 348 6707240
alessandra.favilli@angeliniholding.com