MediPharm Labs erhält australische Lizenz für den Import von Arzneimitteln

BARRIE, Ontario, Feb. 03, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQX: MEDIF) (FSE: MLZ) („MediPharm Labs“ oder das „Unternehmen“), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der spezialisierten, forschungsorientierten Cannabisextraktion, -destillation und -reinigung sowie der Cannabinoidisolierung, gibt bekannt, dass das Unternehmen eine wichtige Importlizenz für seine Geschäftstätigkeit in Australien erhalten hat. Diese Lizenz ist ein entscheidender Schritt für den Aufbau der internationalen Lieferkette des Unternehmens und der Schaffung zusätzlicher Synergien zwischen den kanadischen und australischen Produktionsstätten von MediPharm Labs.

Das australische Gesundheitsministerium, Amt für Arzneimittelkontrolle, hat MediPharm Labs Australia Pty. Ltd. („MediPharm Labs Australia“), einer Tochtergesellschaft von MediPharm Labs, eine Importlizenz für den Import von Arzneimitteln erteilt, die in Schedule 4 der Customs (Prohibited Imports) Regulations 1956 aufgeführt sind. Dazu zählen Cannabis, Cannabinoide und Cannabisharz. Nach Erhalt der entsprechenden Einfuhrgenehmigungen darf das Unternehmen mit dieser Lizenz Cannabis, Cannabinoide und Cannabisharz von MediPharm Labs in Kanada und anderen autorisierten Exporteuren weltweit importieren, um diese in Australien zu Tinkturen und anderen Produktformen weiterzuverarbeiten.

„Der Erhalt dieser Lizenz ist ein wichtiger Meilenstein beim Aufbau einer grenzüberschreitenden GMP-zertifizierten Plattform für pharmazeutische Qualität, um die attraktivsten internationalen Märkte für medizinisches Cannabis zu bedienen“, so Pat McCutcheon, Chief Executive Officer von MediPharm Labs. „Mit dem Abschluss der ersten Bauphasen des Ausbaus unserer australischen Produktionsstätte sind wir auf einem guten Weg, eine globale Cannabis-Lieferkette zu schaffen, die unsere GMP-zertifizierte kanadische Anlage, unsere Technologie sowie den Zugang zu hochwertiger, vollständig rückverfolgbarer Cannabis-Biomasse, die in Kanada zu Konzentraten in Pharmaqualität verarbeitet wird, dazu nutzt, MediPharm Labs Australia, seinen lokalen Markt und andere Länder weltweit zu beliefern, sofern dies zulässig ist.“ 

Sobald MediPharm Labs Australia das GMP-Zertifikat von der Therapeutic Goods Association („TGA“) erhalten hat, kann das Unternehmen die globale Lieferkette nutzen und aufgrund eines Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Produktzulassungen zwischen Australien und der EU Cannabis-Wirkstoffe (APIs) und -Fertigprodukte in Ländern der EU, einschließlich Deutschland, vermarkten.

Australien ist eines der 49 Mitgliedsstaaten des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Die GMP-Zertifizierung durch die TGA könnte auch die weltweite Produktlieferung erleichtern. In Brasilien beispielsweise, wo im April 2020 neue Cannabis-Verordnungen in Kraft treten, hat die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) erklärt, dass durch das PIC/s zugelassene Cannabisanlagen medizinisches Cannabis in den brasilianischen Markt importieren dürfen. Diese Genehmigung gilt bis 2022. Bis zu diesem Zeitpunkt wird die ANVISA ein eigenes GMP-Zertifizierungsprogramm für internationale Cannabis-Importe entwickeln.

Fortschritte in Australien

Australische Produktionsstätte – GMP und Vermarktung: Seit dem Erhalt der staatlichen Lizenzen für Cannabis-Substanzen vom Gesundheitsministerium in Victoria, Australien, und dem Abschluss der ersten Bauphasen seiner ca. 1.000 Quadratmeter großen Spezialextraktionsanlage in Wonthaggi im Dezember 2019 hat MediPharm Labs Australia die erste von zwei Phasen eines TGA-Audits (in Bezug auf seine Lagereinrichtungen und die Lieferfreigabe) abgeschlossen und im Januar 2020 ein Nachweispaket vorgelegt. Die nächsten TGA-Audits hinsichtlich der Produktionsfähigkeiten (einschließlich Labor) erfolgen voraussichtlich im ersten Halbjahr 2020. Somit ist die Anlage gut positioniert, um bis zum zweiten Halbjahr 2020 die australische GMP-Zertifizierung erhalten und mit der Produktion zu beginnen.

Im Rahmen des schrittweisen Ausbaus seiner Produktionsstätte hat MediPharm Labs Australia vor Kurzem sein Equipment zur mehrstufigen überkritischen CO₂-Extraktion operationalisiert, die Installations- und Betriebsqualifizierung seiner Vakuumöfen und Fräsmaschinen installiert und umgesetzt sowie mit der Qualifizierung seiner Geräte zur Befüllung von Weichgelkapseln begonnen.

Kanadische Produktionsstätte – GMP und Exportfähigkeit: Am 13. Dezember 2019 teilte die australische TGA dem Unternehmen mit, dass seine kanadische Produktionsstätte die GMP-Anforderungen als Arzneimittelhersteller sowohl für Cannabis als Arzneimittel (orale Flüssigkeiten) als auch für Cannabis als Wirkstoff („API“) erfüllt. Wenngleich sich diese Zertifizierung speziell auf den australischen Markt bezieht, ergänzt sie zugleich die zahlreichen Belege, die MediPharm Labs dabei helfen, sich für die Belieferung anderer Märkte für medizinisches Cannabis weltweit zu qualifizieren.

Über MediPharm Labs

MediPharm Labs wurde im Jahr 2015 gegründet und ist auf die Herstellung von gereinigtem Cannabisöl und -konzentraten mit pharmazeutischer Qualität sowie hochentwickelten Derivaten spezialisiert. Dabei kommt eine nach den Grundsätzen guter Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP) zertifizierte Anlage mit Reinräumen nach ISO-Norm zum Einsatz. MediPharm Labs hat in ein kompetentes, forschungsorientiertes Team, modernste Technologie, nachgeschaltete Reinigungsmethoden und in zweckbestimmte Anlagen mit fünf primären Extraktionslinien investiert, um seinen Kunden reine, zuverlässige und genau dosierte Cannabisprodukte zu liefern. Über seine Großhandels- und White-Label-Plattformen formuliert, entwickelt (auch durch sensorische Tests) verarbeitet, verpackt und vertreibt das Unternehmen Cannabisextrakte und moderne Produkte auf Cannabinoidbasis auf nationalen und internationalen Märkten. Als weltweit führendes Unternehmen hat MediPharm Labs kommerzielle Exporte nach Australien durchgeführt und steht kurz vor dem Start der gewerblichen Nutzung seiner australischen Extraktionsanlage. MediPharm Labs Australia wurde 2017 gegründet.

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Laura Lepore, VP, Investor Relations and Communications
Telefon: 416-913-7425 Durchwahl 1525 
E-Mail: investors@medipharmlabs.com    
Website: www.medipharmlabs.com   

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