XBiotech gibt die Einschreibung des ersten Patienten in seine placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung seiner Anti-IL-1⍺-Therapie Bermekimab bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) bekannt

AUSTIN, Texas, Nov. 13, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat den ersten Patienten in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie aufgenommen, um seine IL-1a-blockierende Antikörpertherapie bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis (AD) (auch bekannt als Ekzem) zu evaluieren. Unter dem Vorsitz des preisgekrönten Dermatologen Seth B. Forman, MD, von der ForCare Medical Group in Tampa, Florida, USA, wird die Studie die wöchentliche Behandlung mit Bermekimab bewerten, die entzündliche Hautläsionen, Juckreiz und Schmerzen bei Patienten mit Ekzemen reduzieren soll.

Die Studie wird drei Gruppen von Patienten über 16 Wochen der Behandlung vergleichen: eine wöchentliche Dosiergruppe, eine zweiwöchentliche Dosiergruppe und eine Placebogruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung eine 75 %ige Reduktion der Hauterkrankungen erreichen, wird das primäre Maß für die Reaktion sein.  Das EASI-Scoring-System (EASI = Eczema Area Severity Index) wird zur Beurteilung der Schwere von entzündlichen Hautläsionen verwendet. Ein weiterer entscheidender Bewertungspunkt wird der Juckreiz der Patienten sein, der bei dieser Krankheit oft schwerwiegend und unerbittlich ist. Eine numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Juckreiz und Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 4-16 Wochen zu bewerten. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Dr. Forman kommentierte: „Wir wissen jetzt, dass IL-1alpha (IL-1⍺) eine primäre Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt. Frühere Phase-2-Ergebnisse mit dem IL-1-⍺-Blocker Bermekimab zeigten eine beispiellose Wirksamkeit der Behandlung, unter anderem die Verringerung von entzündlichen Läsionen, des Juckreizes und der Schmerzen bei Patienten mit Ekzemen.  Ich freue mich auf das Ergebnis dieser Studie.“

Bermekimab wurde zuvor in einer klinischen Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD getestet. Diese Ergebnisse wurden zuvor auf den Jahrestagungen der American Academy of Dermatology (AAD) und der European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) von den renommierten Dermatologen Dr. Eric Simpson und Dr. Alice Gottlieb vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass nach nur 8 Wochen Bermekimab-Therapie 75 % der Patienten eine 75 %ige Verbesserung der Krankheitsschwere erreicht hatten, wie durch den EASI-Score beurteilt wurde (die aktuelle Standardbehandlung mit einer biologischen Therapie beinhaltet ein 16-wöchiges Behandlungsschema und zeigt eine Verbesserung von 75 % bei 44-51 % der Patienten). Die Bermekimab-Therapie war auch mit einer dramatischen Verringerung von Juckreiz und Schmerzen verbunden, wobei drei Viertel der Patienten eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes erreichten und 86 % nach nur 8 Wochen Behandlung eine klinisch signifikante Schmerzreduktion erreichten.

John Simard, President und CEO des Unternehmens, erklärte: „Ich bin Dr. Forman dankbar, dass er diese wichtige Studie geleitet hat. Die Ergebnisse unserer früheren Studie deuten darauf hin, dass Bermekimab das Potenzial hat, das Paradigma für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD zu ändern und die Lebensqualität von Millionen von Patienten, die an dieser Krankheit leiden, zu verbessern.“

Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Induktion und Progression mehrerer Hautkrankheiten, einschließlich Ekzemen oder atopischer Dermatitis.1 Bermekimab blockiert die Wirkung der potenten entzündlichen Substanz IL-1-⍺, die in der Haut vorkommt. Es hat sich gezeigt, dass IL-1-⍺ vorhanden sein muss, um chronische Hautentzündungen durch abnorme Speicher von intrazellulären IL-1-⍺ in Keratinozyten zu induzieren, die etwa 90 % der Hautzellen ausmachen. Die Sekretion von IL-1-⍺ hat sich nicht nur als notwendige Komponente bei der Förderung von Hautentzündungen erwiesen, sondern sie allein reicht zu ihrem Entstehen aus.2 Daher verspricht die Neutralisierung der IL-1-⍺-Aktivität durch einen Inhibitor wie Bermekimab, chronische Hautentzündungen zu verhindern, und scheint ein wichtiges Ziel für die Behandlung von atopischer Dermatitis sowie anderer entzündlicher Hauterkrankungen zu erfüllen.

Über die Atopische Dermatitis
Die Atopische Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die bis zu 20 % der Bevölkerung in westlichen Industriegesellschaften betrifft. Chronische Ekzeme bei AD und damit verbundener Pruritus können eine signifikante Ursache für Morbidität und Auswirkungen auf die Lebensqualität sein. Die Krankheitspathogenese ist komplex, konvergiert aber letztlich auf einem pathologischen Entzündungsprozess, der die Schutzbarrierefunktion der Haut stört. Keratinozyten haben ein großes Reservoir an IL-1-⍺ und können eine wichtige Ursache für entzündliche Reize bei AD sein. IL-1-⍺ ist auf Leukozyten vorhanden, wo seine Rolle beim Leukozytenverkehr und bei deren Infiltration einen wesentlichen Schritt zur chronischen Entzündung bei AD darstellen kann. IL-1-⍺ ist ein wichtiger Induktor der Matrix-Metalloproteinasen-Aktivität, die direkt am Epithelbarriereabbau bei AD beteiligt sein könnte.3 Der Verlust der Regulierung von IL-1-⍺ führt zu systemischen Entzündungen mit umfangreicher Hautbeteiligung.4

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Antikörper widmet. XBiotech entwickelt derzeit eine Pipeline von Therapien, die auf der Nutzung natürlich vorkommender Antikörper von Patienten mit Immunität gegen bestimmte Krankheiten basieren. Der Ansatz, die natürliche menschliche Immunität als Quelle für neue Medikamente zu nutzen, bietet das Potenzial, die Standards für die Versorgung einer Vielzahl von Krankheiten neu zu definieren. Mit Hauptsitz in Austin, Texas, leitet XBiotech auch die Entwicklung innovativer Produktionstechnologien, um die Kosten und Komplexität der biologischen Arzneimittelherstellung zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

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Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

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1 Bou-Dargham MJ Et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1 Alpha. (Die Rolle von Interleukin-1 bei entzündlichen und bösartigen Hautkrankheiten beim Menschen und Begründung für das Anzielen von Interleukin-1 Alpha.) Med Res Rev. Jan. 2017;37(1):180-216. DOI: 10.1002/med.21406. E-Pub. 08.09.2016
2 Archer NK et al. Injury, dysbiosis, and filaggrin deficiency drive skin inflammation through keratinocyte IL-1a release. (Verletzungen, Dysbiose, und Filaggrin-Mangel führen zu Hautentzündung durch IL-1a-Freisetzung in Keratinozyten.) J Allergy Clin Immunol. April 2019;143(4):1426-1443.e6. DOI: 10.1016/j.jaci.2018.08.042. E-Pub. 19.09.2018
3 Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of metalloproteinase-9 by human skin. (Interleukin-1-alpha-induzierte proteolytische Aktivierung der Metalloproteinase-9 durch die menschliche Haut.) Surgery. Nov. 2005;138(5):932-9.
4 Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. (Eine selbstentzündliche Erkrankung mit einem Mangel an Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten.) N Engl J Med., 04.06.2009;360(23):2426-37.