Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...
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Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5 gibt bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027 vorliegen. Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen, während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss der Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der 42-tägigen Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten randomisiert werden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit noch im Prüfungsverfahren befinden. Damit wird die im Studienprotokoll festgelegte Anforderung von mindestens 600 randomisierten Patienten erwartungsgemäß erfüllt. - Ende der Insiderinformation - Newron Ende der Insiderinformation Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht kaum oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP) Behandlungen an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab Krankheitsbeginn eine TRS, insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS – auf die aktuelle AP nicht abzielen – bei normaler dopaminerger Synthese den mangelnden klinischen Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf Dopaminrezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit neuartiger therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Über Evenamide Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem Markt befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive Blockade spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als 130 anderen Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische Aktivität. Es normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität (veratridin-stimuliert) induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs zurückzuführen ist. Kombinationen aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Diese Synergien könnten bedeutende Vorteile bieten für Patienten, die auf derzeitige Antipsychotika – einschließlich Clozapin – nicht ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die Vorteile offenbar noch über einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber bestehenden Behandlungen resistent sind. Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist.
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