MRM Health erhält FDA-Zulassung für Start der Phase-2b-Studie mit MH002 bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

- MH002 ist das derzeit fortschrittlichste mikrobiombasierte biotherapeutische Produkt (LBP), das auf einer rational entwickelten Kombination krankheitsspezifischer Bakterien (mikrobielle Konsortien) zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) basiert.

- Die Phase-2b-Studie STARFISH-UC soll die frühen Wirksamkeitssignale und das günstige Sicherheitsprofil von MH002 bestätigen, die zuvor in Phase-2a-Studien beobachtet wurden.

MRM Health NV, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das Pionierarbeit im Bereich mikrobiombasierter Therapeutika in den Feldern Entzündungskrankheiten und Immunonkologie leistet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung als neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für sein Leitprogramm MH002 genehmigt hat. Damit kann die klinische Phase-2b-Studie STARFISH-UC bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) beginnen, was einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung von Therapien der nächsten Generation für entzündliche Darmerkrankungen (inflammatory bowel diseases, IBD) bedeutet.

Über die Phase-2b-Studie STARFISH-UC

Die STARFISH-UC-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die vielversprechenden Wirksamkeitssignale und das günstige Sicherheitsprofil zu bestätigen, die zuvor in den Phase-2a-Studien mit MH002 beobachtet wurden. MH002, ein rational zusammengestelltes Lebendmikrobenkonsortium, ist das fortschrittlichste mikrobiombasierte biotherapeutische Produkt („Live Biotherapeutic Product“, LBP) seiner Art und zielt durch eine synergistische Kombination von sechs gut charakterisierten kommensalen Bakterienstämmen auf krankheitsspezifische Mechanismen ab. An der Studie (NCT07296315) werden etwa 204 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) teilnehmen, die mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) mit oder ohne niedrig dosierte Steroide, der derzeitigen Standardtherapie, nicht ausreichend behandelt werden können. Die Studie wird in Europa und den USA durchgeführt und umfasst eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase mit zwei Dosierungsschemata, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen (open-label) Verlängerung. Der Beginn der Rekrutierung ist für Mitte 2026 vorgesehen.

Bisher vielversprechende klinische Ergebnisse

Eine frühere Phase-2a-Studie mit MH002 bei leichter bis mittelschwerer UC zeigte nach 8-wöchiger Behandlung ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und vielversprechende Wirksamkeitsdaten, die auf eine Heilung der Schleimhaut, entzündungshemmende Wirkungen, eine Erholung des Darmmikrobioms und den Beginn einer klinischen Remission hindeuten. Es wurden keine Sicherheitssignale oder Nebenwirkungen beobachtet. Darüber hinaus zeigte MH002 positive Ergebnisse in einer offenen Studie zur akuten Pouchitis, was sein breites therapeutisches Potenzial unterstreicht.

Kommentar der Geschäftsleitung

„Der Erhalt der IND-Zulassung durch die FDA ist ein Beweis für die solide klinische Grundlage von MH002 und untermauert sein Potenzial, das Leben von Menschen mit Colitis ulcerosa zu verändern“, so Dr. Sam Possemiers, CEO von MRM Health. „Die bevorstehende STARFISH-UC-Studie ist ein wichtiger nächster Schritt in unserer Mission, IBD-Patienten eine patientenfreundliche, das Immunsystem schonende Ein-Tabletten-Lösung anzubieten. Wir freuen uns darauf, die Vorteile von MH002 weiter zu validieren und seine Vorreiterposition unter den innovativen UC-Behandlungen zu festigen.“

Innovative Technologie und Herstellung

MH002 wurde mit der proprietären CORAL®-Technologie von MRM Health entwickelt, die das Design und die skalierbare cGMP-Herstellung kompletter mikrobieller Konsortien als einzelne Arzneimittelsubstanz ermöglicht. Dieser Ansatz bietet regulatorische Vorteile, fördert die Therapietreue von Patienten und unterstützt die Entwicklung kostengünstiger, hochwertiger Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen.