Neue Analysen bestätigen den langfristigen Nutzen der subkutan verabreichten Vierfachtherapie mit DARZALEX® (daratumumab) für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Die Rate der anhaltenden MRD-Negativität (10^-5) nach 24 Monaten oder länger war bei transplantationsfähigen Patienten, die mit daratumumab-VRd im Vergleich zu VRd allein in der Phase-III-Studie PERSEUS behandelt wurden, mehr als doppelt so hoch¹

Daten aus der Phase-III-Studie CEPHEUS zeigen, dass daratumumab-VRd das Risiko für Progression oder Tod bei transplantationsuntauglichen, neu diagnostizierten Patienten im Vergleich zu VRd allein um 49 Prozent signifikant reduziert hat²

BEERSE, BELGIEN, June 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson , hat heute Daten aus zwei Studien veröffentlicht, die zeigen, dass DARZALEX^® (daratumumab) in subkutaner (SC) Formulierung in Kombination mit bortezomib, lenalidomid und dexamethason (daratumumab-VRd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) unabhängig vom Transplantationsstatus eine tiefgreifende und anhaltende Negativität der minimalen Restkrankheit (MRD) sowie eine verbesserte langfristige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) gezeigt hat.^1,2 Die Ergebnisse wurden als mündliche Präsentationen einer Analyse der anhaltenden MRD bei transplantationsfähigen Patienten aus der Phase-III-Studie PERSEUS (Abstract #7501) und einer Subgruppenanalyse von transplantationsunfähigen Patienten aus der Phase-III-Studie CEPHEUS (Abstract #7516) auf dem Annual Meeting 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.^1,2

“Vierfach-Therapien auf Basis von daratumumab definieren die Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms neu. Sie bieten das Potenzial für tiefere und länger anhaltende Remissionen von Beginn an und bringen Patienten näher an eine langfristige Remission, ” erklärte Ester in't Groen, Leiterin des Therapiebereichs Hämatologie für EMEA bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Die neuesten Daten, die auf der ASCO vorgestellt wurden, bestätigen erneut die Rolle der PERSEUS- und CEPHEUS-Therapien als Standardbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung, unabhängig von ihrer Eignung für eine Transplantation.”

Eine neue Analyse aus der Phase-III-Studie PERSEUS zeigt, dass die Zugabe von daratumumab-VRd gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit daratumumab SC und lenalidomid (daratumumab-R) im Vergleich zur VRd-Induktion und Konsolidierung mit R-Erhaltung zu verbesserten und tieferen Raten der Gesamt- und anhaltenden MRD-Negativität (10^-5) führte.¹ Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 47.5 Monaten waren die anhaltenden MRD-Negativitätsraten (10^-5) unter daratumumab-VRd gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit daratumumab-R im Vergleich zu VRd und einer Erhaltungstherapie mit R sowohl nach 12 Monaten als auch nach längerer Zeit mehr als doppelt so hoch (64.8 Prozent gegenüber 29.7 Prozent; Odds Ratio, 4.42; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 3.22–6.08; p<0.0001) und 24 Monaten oder länger (55.8 Prozent gegenüber 22.6 Prozent; Odds Ratio [OR], 4.36, 95-Prozent-KI, 3.15–6.05, p<0.0001).¹

Bei Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten oder länger eine anhaltende MRD-Negativität erreichten, betrug die 48-Monats-PFS-Rate für daratumumab-VRd gefolgt von daratumumab-R-Erhaltungstherapie 95.3 Prozent im Vergleich zu 94.2 Prozent für VRd- und R-Erhaltungstherapie (Hazard Ratio [HR], 0.83; 95-Prozent-KI, 0.3–2.3) – was die Bedeutung einer anhaltenden MRD-Negativität für eine längere Remission der Erkrankung unterstreicht.¹

“Die Daten zeigen, dass daratumumab-VRd gefolgt von einer Daratumumab-R-Erhaltungstherapie eine hochwirksame Behandlungsoption für transplantationsfähige Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom darstellt,” so Dr. Philippe Moreau, M.D., Leiter der Abteilung Hämatologie, Universitätskrankenhaus Hôtel-Dieu, Nantes, und präsentierender Autor. * “Die beobachtete Tiefe und Dauerhaftigkeit der MRD-Negativität – in Verbindung mit hohen Raten des progressionsfreien Überlebens nach vier Jahren – unterstreicht den langfristigen Nutzen, den die auf daratumumab SC basierte Therapie Patienten zu Beginn ihrer Behandlung bieten kann.”

Zusätzliche Daten aus der Phase-III-Studie CEPHEUS untersuchen den Nutzen von Daratumumab SC bei transplantationsuntauglichen Patienten unabhängig vom zytogenetischen Risikostatus

Die Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie CEPHEUS konzentrierte sich ausschließlich auf transplantationsuntaugliche Patienten und bestätigte, dass die Zugabe von daratumumab SC zu VRd die Ansprechrate signifikant verbessert und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu VRd allein bei dieser Patientengruppe verlängert.²

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 58.7 Monaten erreichten Patienten, die daratumumab-VRd erhielten, deutlich höhere Gesamt-MRD-Negativitätsraten bei einer Sensitivitätsschwelle von 10⁻⁵ mit 60.4 Prozent gegenüber 39.3 Prozent mit VRd (OR, 2.37; 95-Prozent-KI, 1.47–3.80; p=0.0004).² Darüber hinaus führte die Behandlung mit daratumumab-VRd zu hohen MRD-Negativitätsraten bei der Schwelle von 10⁻⁶ mit 45.8 Prozent im Vergleich zu 26.9 Prozent mit VRd (OR, 2.28; 95-Prozent-KI, 1.40–3.73; p=0.0010). ² Diese tieferen Remissionen führten zu verbesserten Langzeitergebnissen: 69.0 Prozent der Patienten blieben bei Behandlung mit daratumumab-VRd nach 54 Monaten progressionsfrei, gegenüber 48.0 Prozent unter VRd (HR, 0.51; 95-Prozent-KI, 0.35–0.74; p=0.0003). ² Die Gesamtüberlebensrate (OS) war numerisch zugunsten von daratumumab-VRd (HR, 0.66; 95-Prozent-I, 0.42–1.03, p=0.0682), wobei nach Zensierung der COVID-19-bedingten Todesfälle ein noch größerer Nutzen beobachtet wurde (HR, 0.55; 95-Prozent-KI, 0.34–0.90, p=0.0159).²

Zusätzliche Daten, die auf der ASCO vorgestellt wurden, umfassten eine Subgruppenanalyse der CEPHEUS-Studie für sowohl transplantationsuntaugliche als auch NDMM-Patienten mit aufgeschobener Transplantation, die als Hochrisiko für zytogenetische Anomalien eingestuft wurden (Abstract #7529).³ Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 58.7 Monaten war die Gesamt-MRD-Negativitätsrate bei Patienten mit Standardrisiko unter daratumumab-VRd im Vergleich zu VRd verbessert.³ Obwohl die MRD-Negativitätsraten nach Behandlungsarm bei Patienten mit protokolldefiniertem hohen Risiko vergleichbar waren, zeigte sich unter daratumumab-VRd eine Tendenz zur Verbesserung der PFS.³

“In mehreren Studien zeigen die zunehmenden Daten zu daratumumab-basierten Therapien beeindruckende, tiefgreifende Remissionen und ein signifikantes progressionsfreies Überleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, einschließlich Hochrisikopatienten,” so Dr. Jordan Schecter, M.D., Vizepräsident, Leiter des Krankheitsbereichs, Multiples Myelom, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Diese konsistenten Ergebnisse über alle Patientengruppen hinweg, unabhängig von der Transplantationsfähigkeit, bestätigen die Rolle von daratumumab SC als Eckpfeiler der Erstlinientherapie.”

In den Studien PERSEUS und CEPHEUS entsprachen die Sicherheitsprofile dem bekannten Sicherheitsprofil von daratumumab SC.^1,2,3 Die Sicherheitsergebnisse von daratumumab-VRd in der PERSEUS-Studie wurden bereits in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.⁴ Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen (≥20 Prozent) bei Patienten mit multiplem Myelom, die daratumumab-VRd im Vergleich zu VRd erhielten, waren Neutropenie (69.2 Prozent gegenüber 58.8 Prozent), Thrombozytopenie (48.4 Prozent gegenüber 34.3 Prozent) und Anämie (22.2 Prozent gegenüber 20.7 Prozent).⁴ In ähnlicher Weise zeigte daratumumab-VRd in der CEPHEUS-Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken in der Subgruppe der transplantationsuntauglichen Patienten im Vergleich zur Intent-to-treat-Population.² Die häufigsten hämatologischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) des Grades 3/4 waren Neutropenie (43.8 Prozent gegenüber 31.7 Prozent), Thrombozytopenie (30.6 Prozent gegenüber 23.2 Prozent) und Anämie (12.5 Prozent gegenüber 12.7 Prozent).²

Über die PERSEUS- und CEPHEUS-Studien
Die PERSEUS-Studie (NCT03710603) wird in Zusammenarbeit mit dem European Myeloma Network als Sponsor durchgeführt.⁵ PERSEUS ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von daratumumab, bortezomib, lenalidomid und dexamethason (daratumumab-VRd) und autologer Stammzelltransplantation (ASCT) gefolgt von einer D-R-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Standardtherapie mit Bortezomib, lenalidomid und dexamethason (VRd) sowie ASCT mit anschließender R-Erhaltungstherapie bei Patienten mit transplantationsfähigem neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) (n=355).⁴ Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte sind die Gesamtkomplettremissionsrate oder bessere Ergebnisse, die Gesamt-MRD-Negativitätsrate (bei Patienten mit Komplettremission oder besseren Ergebnissen) und das Gesamtüberleben (OS).⁴ Die subkutane (SC) daratumumab-Formulierung wurde nach mindestens 24 Monaten D-R-Erhaltungstherapie bei Patienten, die eine vollständige Remission oder besser erreicht hatten und mindestens 12 Monate lang MRD-negativ geblieben waren, abgesetzt.⁴ Das mediane Alter beträgt 61.0 (Bereich: 32–70) Jahre für Patienten in der daratumumab-VRd-Gruppe und 59.0 (Bereich: 31–70) Jahre für Patienten in der VRd-Gruppe.⁴ Die Studie wird in 13 Ländern in Europa und Australien durchgeführt.⁵ Am 23. Oktober 2024 wurde auf Grundlage der Ergebnisse der PERSEUS-Studie eine Indikationserweiterung für daratumumab-VRd durch die Europäische Kommission für NDMM-Patienten zugelassen, die für eine ASCT in Frage kommen.^6,7

CEPHEUS (NCT03652064) ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von subkutan verabreichtem daratumumab-VRd mit Standard-VRd.^8,9 An der Studie nehmen 395 Patienten mit NDMM teil, die entweder für eine Stammzelltransplantation (SCT) nicht in Frage kommen oder für die keine SCT geplant ist. ⁹ Der primäre Endpunkt ist die Gesamt-MRD-Negativitätsrate.⁹ Das Mindestalter für die Teilnahme beträgt 18 Jahre für Patienten sowohl im daratumumab-VRd-Arm als auch im VRd-Arm, wobei das mediane Alter der Patienten 70 Jahre beträgt (Bereich 31–80).⁸ Die Studie wird in 13 Ländern in Nordamerika, Südamerika und Europa durchgeführt.⁹ Am 7. April 2025 wurde auf Grundlage der Ergebnisse der CEPHEUS-Studie eine Indikationserweiterung für daratumumab-VRd durch die Europäische Kommission für NDMM genehmigt.^9,10

Über daratumumab und daratumumab SC
Johnson & Johnson ist bestrebt, das Potenzial von daratumumab für Patienten mit multiplem Myelom über das gesamte Krankheitsspektrum hinweg zu erforschen.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc., ein Unternehmen von Johnson & Johnson , und Genmab A/S einen weltweiten Vertrag, der Johnson & Johnson eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von daratumumab gewährt. Seit seiner Markteinführung hat sich daratumumab zu einer grundlegenden Therapie bei der Behandlung des multiplen Myeloms entwickelt und wurde weltweit bereits bei über 618,000 Patienten eingesetzt.¹¹ daratumumab ist der einzige CD38-gerichtete Antikörper, der zur subkutanen Verabreichung bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist.¹² Daratumumab SC ist in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der ENHANZE^® Arzneimittelverabreichungstechnologie von Halozyme, formuliert.¹²

CD38 ist ein Oberflächenprotein, das unabhängig vom Krankheitsstadium in hoher Konzentration auf Myelomzellen vorkommt.¹² Daratumumab bindet an CD38 und hemmt das Wachstum der Tumorzellen, wodurch die Myelomzellen absterben.¹² daratumumab kann auch auf normale Zellen wirken.¹² Daten aus zehn klinischen Phase-III-Studien, sowohl in der Erstlinien- als auch in der Rezidivbehandlung, haben gezeigt, dass daratumumab-basierte Therapien zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und/oder des Gesamtüberlebens führten.^{8,13,14,15,16,17,18,19,20}

Weitere Informationen zu daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1101.htm.

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist derzeit eine unheilbare Form von Blutkrebs, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, die im Knochenmark gebildet werden.^21,22 Beim multiplen Myelom vermehren sich diese bösartigen Plasmazellen unkontrolliert, sammeln sich im Körper an, verdrängen normale Blutzellen und verursachen häufig Knochenzerstörung und andere schwerwiegende Komplikationen.²² In der Europäischen Union wurden im Jahr 2022 schätzungsweise mehr als 35,000 Menschen mit multiplem Myelom diagnostiziert, und mehr als 22,700 Patienten starben.²³ Patienten mit multiplem Myelom erleiden Rückfälle, die mit jeder Therapieform häufiger auftreten, ^24,25 während die Remissionen zunehmend kürzer werden.^24,25,26 Während einige Patienten mit multiplem Myelom zunächst keine Symptome zeigen, können bei anderen häufige Anzeichen und Symptome der Erkrankung auftreten, darunter Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige rote Blutkörperchen, Müdigkeit, hohe Kalziumwerte, Infektionen oder Nierenschäden.²⁷

Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen auf den Einzelnen zugeschnitten sind. Dank unserer Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und Medizintechnik sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit der Menschheit zu haben.

Weitere Informationen finden Sie unter www.innovativemedicine.jnj.com/emea/. Folgen Sie uns auf www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea. Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., und Janssen Research & Development, LLC sind Unternehmen von Johnson & Johnson .

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält “zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungsergebnisse von daratumumab. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte “Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen” und “Punkt 1A. Risikofaktoren,” sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

*Dr. Philippe Moreau, M.D., Leiter der Abteilung für Hämatologie am Universitätskrankenhaus Hôtel-Dieu in Nantes, Frankreich, hat Janssen-Cilag International NV beratend zur Seite gestanden und Vorträge gehalten; er wurde nicht für Medienarbeit bezahlt. 

¹ Moreau P, et al. Subcutaneous daratumumab (Dara) + bortezomib/lenalidomide/dexamethasone (VRd) with Dara + lenalidomide (DR) maintenance in transplant-eligible (TE) patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): analysis of sustained minimal residual disease negativity in the phase 3 PERSEUS trial. Mündlicher Vortrag. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 30 Mai– 3 Juni, 2025.
² Facon T, et al. Daratumumab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): Subgroup analysis of transplant-ineligible (TIE) patients in the phase 3 CEPHEUS study. Mündlicher Vortrag. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 30 Mai– 3 Juni, 2025.
³ Bahlis N.J, Daratumumab + bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (DVRd) vs VRd in transplant-ineligible (TIE)/transplant-deferred (TD) newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): phase 3 CEPHEUS trial cytogenetic subgroup analysis. Posterpräsentation. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 30 Mai–3 Juni, 2025.
⁴ Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024; 390:301-313.
⁵ ClinicalTrials.gov. Daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomide and dexamethasone compared to VELCADE, lenalidomide and dexamethasone in subjects with previously untreated multiple myeloma (Perseus). NCT03710603. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03710603. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
⁶ Rodríguez-Otero P, et al. Daratumumab (DARA) + bortezomib/lenalidomide/dexamethasone (VRd) in transplant-eligible (TE) patients (pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): analysis of minimal residual disease (MRD) in the PERSEUS trial. 2024 American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. 3 Juni 2024.
⁷  Johnson & Johnson Innovative Medicine EMEA. DARZALEX^® (daratumumab)-SC based quadruplet regimen approved by the European Commission for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-eligible. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-sc-based-quadruplet-regimen-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
⁸ Usmani S Z, et al. Daratumumab + Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone in Patients With Transplant-ineligible or Transplant-deferred Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 CEPHEUS Study. Mündlicher Vortrag. 21. Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS). 25–28 September 2024.
⁹ Clinicaltrials.gov. A Study Comparing Daratumumab, VELCADE (Bortezomib), Lenalidomide, and Dexamethasone (D-VRd) With VELCADE, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) in Participants With Untreated Multiple Myeloma and for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy. NCT03652064. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03652064?term=NCT03652064&cond=Multiple%20Myeloma&rank=1&a=63. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
¹⁰ European Commission approves Johnson & Johnson ’s subcutaneous DARZALEX^® (daratumumab)-based quadruplet regimen for the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma, regardless of transplant eligibility. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-johnson-johnsons-subcutaneous-darzalex-daratumumab-based-quadruplet-regimen-for-the-treatment-of-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-regardless-of-transplant-eligibility. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
¹¹  Johnson & Johnson [Daten in den Akten]. RF-430506. Anzahl der Patienten, die weltweit bis zum 30 Juni 2024 mit DARZALEX^® behandelt wurden.
¹² Janssen EMEA. Die Europäische Kommission erteilt die Marktzulassung für DARZALEX^® Daratumumab in subkutaner Formulierung für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Daratumumab-Formulierung. Verfügbar unter: http://www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
¹³ Moreau P, et al. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, openlabel, phase 3 study. Lancet 2019;394(10192):29-38.
¹⁴ Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med 2019;380(22):2104-2115.
¹⁵ Mateos MV, et al. Overall survival with daratumumab, bortezomib, melphalan, and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma (ALCYONE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet 2020;395:P132-141.
¹⁶ Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22(6):801-812.
¹⁷ Palladini G, et al. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood 2020;2;136(1):71-80.
¹⁸ Chari A, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017;130(8):974-981.
¹⁹ Bahlis NJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study. Leukemia 2020;34(7):1875-1884.
²⁰ Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2020;20(8):509-518.
²¹ Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
²² American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
²³ ECIS - European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2022, by country. Multiple myeloma. Verfügbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.
²⁴ Bhatt P, Kloock C, Comenzo R. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.
²⁵ Hernández-Rivas JÁ, et al. The changing landscape of relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM): fundamentals and controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.
²⁶ Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.
²⁷ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Zuletzt abgerufen im Mai 2025.

CP-520659

Mai 2025

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