Merus präsentiert klinische Daten zu MCLA-145 auf dem ESMO Immuno-Oncology Congress 2021
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachussetts, Dec. 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Onkologieunternehmen der klinischen Stufe, das innovative, multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt) veröffentlichte heute klinische Daten zu MCLA-145 aus der Phase-1-Studie an Patienten mit soliden Tumoren auf dem ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, der virtuell stattfindet.
„Wir sind ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen“, sagte Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer. „Die Patienten wurden mit acht Dosierungsstufen behandelt, wobei vorläufige Hinweise auf eine Antitumoraktivität beobachtet wurden, während wir MCLA-145 als Monotherapie weiter untersuchen.“
MCLA-145
Die berichteten Daten stammen aus der offenen, multizentrischen Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit dem bispezifischen Antikörper MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) von MCLA-145 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen.
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
- Bis zum letzten Tag der Datenerfassung, dem 14. Juli 2021, wurden 34 Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren mit einem mittleren Alter von 60,5 Jahren (bei einer Bandbreite von 27 bis 81 Jahren) mit acht Dosierungsstufen im Bereich von 0,4 bis 75 mg behandelt.
- Die mittlere Behandlungsdauer mit MCLA-145 betrug etwa 6 Wochen (Bandbreite von 1 bis 74 Wochen)
- Berichtete unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei einigen Patienten mit Medikamentenunterbrechung und/oder Verabreichung von Steroiden behandelt.
- Behandlungsbedingte UE (TEAEs) traten bei 33 Patienten (97,1 %) auf; behandlungsbedingte TEAEs traten bei 23 Patienten auf (67,6 %), am häufigsten Müdigkeit (n=6, 17,6 %) und verminderte Neutrophilenzahl (n=6, 17,6 %).
- Eine dosislimitierende Toxizität, die als eine Reaktion innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion definiert wird, trat bei vier Patienten (11,8 %) auf.
- Erhöhungen der Laborwerte von Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase Erhöhungen der Laborwerte (von ALT/AST) irgendeines Grades wurden bei 15 Patienten (44,1 %) wurden beobachtet, bei 6 Patienten (17,6 %) betrugen sie ≥3.
- Vorläufige Nachweise für eine Antitumoraktivität wurden bei Dosen ≥25 mg zweiwöchentlich beobachtet.
- Peripheres Blut zeigt eine robuste T-Zell-Aktivierung, einschließlich der Aktivierung von zytotoxischen CD8+-Zellen und Zytokinen über den zweiwöchentlichen Dosierungsbereich von 10 bis 75 mg.
- Eine weitere Bewertung der optimalen Dosis und Wirksamkeit bei PD-L1+-Tumoren ist geplant.
Die klinische Phase-1-Studie mit MCLA-145 besteht aus einer Dosiseskalationsphase und einer anschließenden Dosisexpansionsphase. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der im Rahmen der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung von Merus mit Incyte mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Plattform von Merus Biclonics® ermöglicht. Merus behält die vollen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145 in den Vereinigten Staaten, sofern es zugelassen wird, und Incyte besitzt die vollen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA145 außerhalb der Vereinigten Staaten.
Über Merus N.V.
{2}Merus ist ein Onkologie-Unternehmen der klinischen Stufe, das Therapien mit innovativen, volllangen, menschlichen bispezifischen und trispezifischen Antikörpern unter der Bezeichnung Multiclonics® entwickelt. Multiclonics® werden mit Verfahren hergestellt, die dem Industriestandard entsprechen. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Eigenschaften wie zum Beispiel die lange Halbwertszeit und die geringe Immunogenität denen von herkömmlichen menschlichen monoklonalen Antikörpern gleichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauslesungen und klinische Aktualisierungen für unsere Produktkandidaten, das Behandlungspotenzial unserer Produktkandidaten, deren Wirkmechanismus, zukünftige Entwicklungen klinischer Studien oder Zwischenanalysen, gegebenenfalls die Auswirkungen vorläufiger Beweise für die Antitumoraktivität oder andere Aussagen über den Wirkmechanismus und das Potenzial dieses Biclonics® in der präklinischen oder klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebs, unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, seine Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform, einschließlich MCLA-145.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen stellen keine Versprechungen oder Garantien dar, sondern unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften sich wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden können, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, wozu unter anderem Folgendes gehört: unser Bedarf an zusätzlichen Mitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen werden, wodurch wir unsere Tätigkeit eventuell einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörper-Kandidaten aufgeben müssen; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Generierung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess von klinischen Arzneimittelentwicklungen, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit der Ergebnisse unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Arzneimittel im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen auswirken könnten; unser Verlass auf Dritte bezüglich der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen werden; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; das Risiko, dass wir keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörper-Kandidaten im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Partnern identifizieren oder dass die Partner im Rahmen unserer Zusammenarbeit keine angemessenen Leistungen erbringen; unser Verlass auf Dritte bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Weiterentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann; der Schutz unserer proprietären Technologien; es könnte geschehen, dass unsere Patente als ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Konkurrenten umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen sich als unvereinbar mit den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit erweisen; wir könnten bei eventuellen Klagen wegen Verletzungen von geistigen Eigentumsrechten Dritter vor Gericht nicht bestehen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch deklariert oder als Verletzungen anderer Marken befunden werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2021, der am 2. November 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten besprochen werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung vorhergesagt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wenngleich wir uns dazu entscheiden könnten, solche zukunftsgerichteten Aussagen in Zukunft zu aktualisieren, lehnen wir jede diesbezügliche Verpflichtung ab, auch dann, wenn spätere Ereignisse dazu führen sollten, dass wir unsere Meinungen ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Der Leser sollte sich zu späteren Zeitpunkten nach dem Datum dieser Pressemitteilung nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen als Ausdruck unserer Ansichten verlassen.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.
CONTACT: Investoren- und Medienanfragen: Kathleen Farren Merus N.V. IR/Corp Comms 617-230-4165 k.farren@merus.nl
