Merus präsentiert klinische Daten zu Zenocutuzumab bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusionen (NRG1+) auf der Jahreshauptversammlung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (mündlicher Abstract)

7. Juni 2021

-  Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung am 13. April 2021 wurden 61 Patienten mit NRG1+-Krebsarten behandelt, darunter 45 für das Ansprechen auswertbare Patienten
-  Eine ermutigende frühe klinische Aktivität mit bestätigtem partiellem Ansprechen bei 5 von 12 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (42 %) und bei 13 von 45 Patienten mehrerer NRG1+-Tumorarten (29 %) wurde beobachtet
-  Zenocutuzumab wird weiterhin gut vertragen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf
-  Das Unternehmen veranstaltet am Sonntag, den 6. Juni, um 24 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz mit Anlegern, um die klinischen Ergebnisse zu besprechen und ein Update des Programms vorzustellen

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., June 07, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die vorläufigen Wirksamkeitsdaten zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung am 13. April 2021 aus der Phase I/II der eNRGy Studie und dem Early Access Program (EAP) über den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten bekanntgegeben. Diese werden von der leitenden Autorin, Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), virtuell auf der ASCO-Jahrestagung 2021 präsentiert.

Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus: „Da bei 42 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein bestätigtes Teilansprechen sowie ein Teilansprechen bei mehreren NRG1+-Tumorarten vorliegen, sind wir weiterhin zuversichtlich, dass Zeno das Potenzial hat, eine neue Behandlung für Patienten mit NRG1-Fusions-positiven Tumoren zu werden. Die Daten, einschließlich der Langlebigkeit, sind weiter ausgereift, und 40 % der auswertbaren Patienten werden zum Ende der Erfassung weiterhin behandelt.“

Dr. Alison Schram: „Es ist sehr spannend, die Entwicklung einer potenziellen neuen Behandlung für Patienten mit NRG1-Fusions-positiven Tumoren zu erleben, einer Population mit ungedecktem Bedarf. Die heute vorgelegten Daten sind die ersten, die NRG1-Fusionen als onkogene Treiber klinisch validieren, und zeigen, dass Zeno in der Lage ist, das Tumorwachstum bei Patienten zu blockieren, bei denen diese Fusionen vorkommen.“

Die berichteten Daten stammen aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+.

Die wichtigsten Erkenntnisse der Präsentation sind:

Aufnahme von 61 Patienten mit Pankreaskrebs mit NRG1+, NSCLC mit NRG1+ und anderen soliden Tumoren mit NRG1+.
47 Patienten waren für die Primäranalyse auswertbar, mit einem medianen Alter von 56 Jahren (Spanne von 22-84 Jahren), die im Median zwei Linien vorheriger Therapien erhalten hatten.
45 Patienten waren hinsichtlich des Ansprechens in einer lokalen Überprüfung mit messbarer Erkrankung und der Möglichkeit mindestens einer Tumorbeurteilung nach Baseline auswertbar (zwei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung wurden in die Primäranalyse von 47 Patienten aufgenommen, jedoch nicht in die 45 für das Ansprechen auswertbaren Patienten aufgenommen).
Partielles Ansprechen (partial response, PR) wurde bei vier verschiedenen NRG1+-Krebsarten und mehreren Fusionspartnern erzielt
- Bei allen NRG1+-Krebsarten wurde eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 29 % erzielt, wobei 13 von 45 Patienten eine PR erzielten, ein weiteres unbestätigtes PR wurde zum Ende der Erfassung am 13. April 2021 bestätigt (14 von 45, 31 %); die mediane Expositionsdauer beträgt 5,5 Monate, wobei 40 % der auswertbaren Patienten die Behandlung fortsetzten; die Dauer des Ansprechens reicht von mehr als einem bis zu ca. 12 Monaten.
- Bei 34 von 45 Patienten (76 %) kam es zu einer Tumorreduktion
42 % ORR mit 5 von 12 PRs bei vorbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit NRG1+
- Die mediane Expositionsdauer zum Ende der Erfassung am 13. April 2021 beträgt 5,7 Monate, wobei 7 von 12 Patienten die Behandlung fortsetzen.
Bei NSCLC, 25 % ORR, mit 6 von 24 PRs; eine weitere unbestätigte PR wurde nach dem Ende der Erfassung bestätigt (7 von 24, 29 %).
Unter allen anderen soliden Tumoren wurde eine ORR von 22 % mit 2 von 9 PRs erzielt.
Es wurde beobachtet, dass Zeno ein günstiges und zumutbares Sicherheitsprofil aufweist (bei 157 Patienten, die mit einer Zeno-Monotherapie behandelt wurden, zum Ende der Erfassung der Sicherheitsdaten am 12. Januar 2021).
- Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt (Grad 1 oder 2).
- Keine schwerwiegenden gastrointestinalen und Hauttoxizitäten und keine klinische Kardiotoxizität.
- Geringe Inzidenz (7 %) von Infusionsreaktionen
Erste prospektive klinische Validierung von NRG1-Fusionen als behandelbare onkogene Treiber, die eine zielgerichtete Therapie mit Zeno ermöglichen könnten.

Merus plant das nächste Programm und das nächste klinische Update für Zeno auf einer großen Medizinkonferenz bis zum ersten Halbjahr 2022.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Sonntag, den 6. Juni 2021, um 24 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger abhalten, um die klinischen Daten von Zeno zu besprechen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum: Sonntag, 6. Juni, 24 Uhr
Webcast-Link: verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1-877-260-1463/International: 1-706-643-5907
Konferenz-ID: 9678617

Über die eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Sachverhalte beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung von Zenocutuzumab; zum nächsten geplanten Programm und klinischen Update; zu Ergebnissen zukünftiger klinischer Studien; zur klinischen Aktivität und Langlebigkeit sowie zum Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und im EAP, einschließlich bei bereits behandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs, sowie jeder Kohorte der eNRGy-Studie; zum Potenzial von Zeno, eine neue Behandlung für Patienten mit NRG1+-Tumoren zu werden, sowie zur prospektiven klinischen Validierung von NRG1-Fusionen als behandelbare onkogene Treiber, die für eine zielgerichtete Therapie mit Zeno in Frage kommen könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2021, den das Unternehmen am 6. Mai 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.

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