PRA Health Sciences weitet seinen Kampf gegen COVID-19 mit Pharmakovigilanzlösungen für zugelassene Impfstoffe und Therapeutika aus

Die Sicherheitslösungen nach der Zulassung von PRA helfen, mit den Anforderungen an COVID-19-Impfstoffe und die therapeutische Pharmakovigilanz Schritt zu halten

RALEIGH, N.C., April 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences (NASDAQ: PRAH) hat heute die Erweiterung seiner Pharmakovigilanzlösungen bekanntgegeben und bietet jetzt umfassende Post-Marketing-Dienstleistungen für zugelassene COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika. Dazu zählen auch Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (post-authorization safety study, PASS) von Real World Solutions. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Durchführung umfassender Dienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz und Patientensicherheit in allen wichtigen Therapiebereichen, einschließlich Infektionskrankheiten, kann PRA eng mit Arzneimittelentwicklern und -Herstellern zusammenarbeiten, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen sicherzustellen.

Angesichts Tausender COVID-19-Impfstoffe und -Therapien sowie neuer und komplexer Modalitäten, die weltweit erforscht werden, agieren Arzneimittelentwickler unter absolut einzigartigen Rahmenbedingungen, die Geschwindigkeit, Genauigkeit und Transparenz bei der Pharmakovigilanz und Überwachung von Sicherheitsdaten erfordern.

„Je mehr COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika zugelassen werden, desto mehr Daten können von den Zulassungsinhabern quasi in Echtzeit geprüft und gemeldet werden“, so Sabine Richter, Ph.D, Vice President, Pharmacovigilance & Patient Safety, PRA Health Sciences. „Unsere Pharmakovigilanzlösungen ermöglichen es unseren Kunden, die Standards bei der regulatorischen Berichterstattung und Compliance einzuhalten sowie eine laufende Sicherheitsüberwachung durchzuführen. So können sie ein Höchstmaß an Patientensicherheit gewährleisten.“

Mit einem globalen Team von mehr als 800 Experten für Pharmakovigilanz und Patientensicherheit, dem Center for Vaccines and Emerging Infectious Diseases und dem Team von Real World Solutions bietet PRA eine Reihe von Dienstleistungen zur Erkennung, Beurteilung, Interpretation, Minimierung und Verhinderung von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Risiken an. PRA investiert kontinuierlich in neue Ansätze und Technologien wie künstliche Intelligenz, Automatisierung und Datenanalyse, die große Mengen an Pharmakovigilanzdaten verarbeiten und die Überwachung von Sicherheitsinformationen quasi in Echtzeit gewährleisten können.

Darüber hinaus können sich die Teilnehmer mit der Mobile Health Platform von PRA zum Zeitpunkt der Impfung selbst für eine PASS anmelden. Dies bietet eine einfache Möglichkeit zum Melden von Symptomen und Zugang zu einer von Pflegepersonal geleiteten Koordinationsstelle, über die Symptome gemeldet werden können, die möglicherweise eine Nachsorge bei einem Gesundheitsdienstleister erfordern.

„Die weltweite COVID-19-Impfung und ihre therapeutische Wirkung stellen eine der größten öffentlichen Gesundheitskampagnen unserer Zeit dar. Sicherheitsdaten und -analysen quasi in Echtzeit sind entscheidend für die schnelle Erkennung, Beurteilung und Verhinderung arzneimittelbedingter Risiken“, so Greg Licholai, Senior Vice President und Chief Medical Information Officer, PRA Health Sciences. „Die Mobile Health Platform und die Lösungen für Pharmakovigilanz von PRA sind Beispiele für unser Engagement für Ansätze in der klinischen Forschung und im Gesundheitswesen, bei denen die Patienten im Mittelpunkt stehen.“

Seit Beginn der Pandemie hat PRA mehrere Initiativen gestartet, um den globalen Kampf gegen COVID-19 zu unterstützen. Aufgrund seiner führenden Position im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung kann PRA Health Sciences COVID-19-Studien und -Programme schnell und proaktiv verwalten, einschließlich Folgendem:

• Erweiterung der Mobile Health Platform, der dezentralen Plattform von PRA für klinische Studien, um die Anforderungen der Auftraggeber für virtuelle COVID-19-Studien zu erfüllen.
• Management eines beispiellosen Zeitplans, der den Studienbeginn innerhalb von Tagen anstelle von Monaten ermöglicht. Im Jahr 2020 gelang es PRA bei einer Studie, dass die COVID-19-Therapie dem ersten Patienten bereits fünf Tage nach Vorlage des finalen Prüfplans verabreicht werden konnte. Ein solcher Zeitplan war bislang in der Branche noch nicht erreicht worden. Innerhalb von 15 Tagen wurde die Studie auf Länder außerhalb der USA ausgeweitet. Schlussendlich nahmen 2.000 Patienten an 280 Standorten in 35 Ländern teil.
• Einführung des COVID-19 Monitoring Program, einer kommerziellen End-to-End-Lösung, die Patienten und Administratoren beim Eingrenzen der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie unterstützt. Diese beinhaltet Schulungen, Beratung bei einer möglichen Ansteckung, Tests und Überwachung bis hin zur Genesung. Kürzlich wurde das Programm um COVID-19-Testfunktionen für zu Hause und einen KI-basierten Bot-Service erweitert, der Fragen von Patienten in Zusammenhang mit COVID-19 beantwortet.
• Durchführung einer laufenden praxisbezogenen Datenanalyse von mehr als 26 Millionen Patienten, die sich mit COVID-19 angesteckt haben, bzw. auf COVID-19 getestet oder damit diagnostiziert wurden, oder eine COVID-19-Impfung erhalten haben. Durch die Verwendung anonymisierter medizinischer Daten und Kostenübernahmedaten für Verschreibungen kann PRA die Patienten im Längsschnitt verfolgen und diese Erkenntnisse für Verbesserungen des Studiendesigns verwenden. Dazu zählen unter anderem die Bewertung von Ein-/Ausschlusskriterien mit Hinblick auf reale Versorgungsmuster sowie die Identifizierung von Ärzten, die hohe COVID-19-Patientenvolumina betreuen, für potenzielle Prüfzentren.

Weitere Informationen zu Pharmakovigilanzlösungen und COVID-19-spezifischen Lösungen für die Patientensicherheit von PRA sowie darüber, wie PRA Kunden beim Umgang mit COVID-19 unterstützt, finden Sie unter PRAHS.com.

Über PRA Health Sciences

PRA Health Sciences ist eines der weltweit führenden globalen Auftragsforschungsinstitute (nach Umsatz) und bietet Outsourcing-Services im Bereich der klinischen Entwicklung und Datenlösungs-Dienstleistungen für die Biotechnologie- und die Pharmazeutikbranche an. Die weltweite klinische Entwicklungsplattform von PRA umfasst mehr als 75 Niederlassungen in Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika, Afrika, Australien und im Nahen Osten mit über 17.500 Mitarbeitern weltweit. Seit dem Jahr 2000 hat PRA weltweit an etwa 4.000 klinischen Studien teilgenommen. Zusätzlich nahm PRA bei über 95 Medikamenten an den entscheidenden oder unterstützenden klinischen Studien für eine US-FDA- und/oder internationale Zulassung teil. Weitere Informationen zu PRA finden Sie unter www.prahs.com.

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