COVIS PHARMA GROUP gibt wichtigste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer placebokontrollierten Phase-3-Studie zu COVID-19 mit inhalativem Kortikosteroid (Ciclesonid) bekannt

ZUG, Schweiz, April 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Covis Pharma Group (das „Unternehmen“), ein globales spezialisiertes Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen für Patienten mit lebensbedrohlichen und chronischen Erkrankungen vertreibt, hat heute die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie mit 400 Patienten bekanntgegeben. Die placebokontrollierte Studie diente der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dosieraerosolen mit Ciclesonid bei nicht stationär aufgenommenen Patienten ab 12 Jahren mit symptomatischer COVID-19-Infektion.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Linderung der COVID-19-bedingten Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Fieber, wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und neu auftretender Geschmacks- oder Geruchsverlust, definiert als symptomfrei über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 24 Stunden bis Tag 30. Eine Untergruppenanalyse ergab, dass die Zeit bis zur Linderung des Hustens nach 6 Tagen bei 75 % der Studienteilnehmer das Symptom mit der stärksten Verbesserung im Ciclesonid-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm war.

Ein relevanter sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, der eine statistische Signifikanz erreichte (p = 0,0301), war eine Reduzierung um 70 % bis zum 30. Tag im Ciclesonid-Arm gegenüber 30 % im Placebo-Arm bei der Anzahl von Patienten, die im weiteren Verlauf COVID-19-bedingt die Notaufnahme aufsuchten oder ins Krankenhaus aufgenommen wurden. Insgesamt wurde in dieser Studie nur eine geringe Anzahl (n = 10) entsprechender Ereignisse beobachtet. Im aktiven Vergleichsarm mit Ciclesonid 320 mcg zweimal täglich über 30 Tage wurden keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zum Placebo-Arm identifiziert. Darüber hinaus wurden 60 Tage nach der Behandlung mit Ciclesonid keine neuen unerwünschten Ereignisse berichtet.

In der Studie wurden 400 Patienten in einem Verhältnis von 1:1 von Ciclesonid und Placebo randomisiert. Die Studie zeigte beim Prozentsatz der Patienten mit einer verbesserten Zeit bis zur Linderung der COVID-19-bedingten Symptome einen Behandlungsunterschied zwischen Ciclesonid (70,6 %) und Placebo (63,5 %), der mit einem p-Wert von 0,5502 statistisch nicht signifikant war.

„Wir sind enttäuscht, dass die Ergebnisse nicht positiver ausfielen, obwohl es einen Trend zu einer früheren Hustenabnahme in der Ciclesonid-Gruppe gab. In weiteren Studien könnte untersucht werden, ob diese Behandlung das post-akute COVID-19-Syndrom verhindern oder verringern könnte“, so Michael Blaiss, MD, klinischer Professor am Medical College of Georgia an der Augusta University in Augusta, Georgia, Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie.

Über Alvesco
Das Alvesco (Ciclesonid)-Inhalationsaerosol ist ein Glukokortikoid, das für die langfristige Behandlung von Asthma als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und in den USA und ab 6 Jahren in Kanada vorgesehen ist. Das Alvesco-Inhalationsaerosol ist ein inhalatives Glukokortikoid mit einer kleinen Partikelgröße (1–2 μm), durch die chronisch entzündete Bereiche in den großen und kleinen Atemwegen erreichbar sind. Alvesco ist nicht zur Linderung akuter Bronchospasmen indiziert. Alvesco ist in den USA nicht für Kinder unter 12 Jahren und in Kanada nicht für Kinder unter 6 Jahren indiziert.

Kanada

Indikation: ALVESCO ist für die prophylaktische Behandlung von auf Steroide ansprechendem Bronchialasthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.
Kontraindikationen:

• ALVESCO (Ciclesonid) ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe kontraindiziert. Eine vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt „Dosage Forms, Composition and Packaging“ (Arzneiform, Zusammensetzung und Verpackung) der Produktmonographie.
• ALVESCO ist bei Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder Tuberkulose-Infektionen der Atemwege kontraindiziert.
• ALVESCO ist nicht zur primären Behandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Asthmaepisoden oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiektase vorgesehen.
  

USA

Indikation: ALVESCO ist für die Erhaltungstherapie von Asthma als prophylaktische Therapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
Wichtige Einschränkungen bei der VERWENDUNG:

• ALVESCO ist NICHT zur Linderung akuter Bronchospasmen indiziert.
• ALVESCO ist NICHT für Kinder unter 12 Jahren indiziert.

Wichtige Sicherheitsinformationen für das Alvesco (Ciclesonid)-Inhalationsaerosol

Kontraindikationen:

• Patienten mit Status asthmaticus oder anderen akuten Asthmaepisoden, bei denen Intensivmaßnahmen erforderlich sind.
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ciclesonid oder anderer Inhaltsstoffe von Alvesco.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Candida-Infektion von Mund und Rachen. Überwachen Sie die Patienten regelmäßig im Hinblick auf Anzeichen von unerwünschten Ereignissen in der Mundhöhle. Weisen Sie die Patienten an, nach der Inhalation den Mund auszuspülen.
• Mögliche Verschlechterung einer bestehenden Tuberkulose: Pilzinfektion, bakterielle, virale oder parasitäre Infektion oder okulärer Herpes simplex. Schwerwiegendere oder sogar tödliche Verläufe von Windpocken oder Masern bei anfälligen Patienten. Gehen Sie bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen vorsichtig vor, da es zu einer Verschlechterung dieser Infektionen kommen kann.
• Risiko einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion beim Wechsel von oralen Steroiden zu inhalativen Kortikosteroiden. Reduzieren Sie die systemischen Kortikosteroide der Patienten langsam, wenn sie zu Alvesco wechseln.
• Hyperkortisolismus, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion (HPA) bei sehr hohen Dosierungen oder bei normaler Dosierung bei anfälligen Personen. Wenn solche Veränderungen auftreten, Alvesco langsam ausschleichen.
• Wachstumsunterdrückung bei Kindern. Überwachen Sie bei pädiatrischen Patienten, die mit Alvesco behandelt werden, regelmäßig das Wachstum.
• Entwicklung von Glaukomen, erhöhtem Augeninnendruck und subkapsulären hinteren Katarakten. Überwachen Sie Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakten in der Anamnese engmaschig.

Bitte lesen Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und die vollständigen Informationen zur Verschreibung für die USA und Kanada Produktmonographie.

Über Covis
Covis ist ein weltweit tätiges spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Zug (Schweiz), das therapeutische Lösungen für Patienten mit lebensbedrohlichen und chronischen Erkrankungen vertreibt. Weitere Informationen finden Sie unter www.covispharma.com.

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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info@covispharma.com