FDA erteilt Merus Fast-Track-Status für Zenocutuzumab zur Behandlung von Krebserkrankungen mit Neuregulin-1-Fusionen

NRG1-Fusionen sind seltene Mutationen bei vielen Arten von soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Pankreaskarzinom

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Jan. 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.(Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics^® und Triclonics™) entwickelt, hat heute bekanntgeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von Patienten erteilt hat, deren metastasierende solide Tumore mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebserkrankungen) bei Standardtherapie weiter fortgeschritten sind.

„Fast Track“ ist ein von der FDA gewährter Status, der die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Medikamenten beschleunigen soll, um schwere Erkrankungen zu behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf zu decken.

NRG1-Genfusionen sind eine Gruppe von seltenen genomischen Veränderungen, die als potentiell beeinflussbare Faktoren der Tumorigenitaet und des Wachstums vieler Arten von soliden Tumoren auftreten, einschließlich Lungen-, Brust-, Pankreas-, Eierstock- und Kolorektalkarzinomen.Merus nimmt derzeit Patienten in die Phase I/II-Studie eNRGy auf, in der die Zeno-Monotherapie bei Patienten mit NRG1+-Krebs in drei Kohorten untersucht wird: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Pankreaskarzinom und andere solide Tumore.

„Der Fast-Track-Status ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Zeno und bestätigt sein Potenzial, den unerfüllten Bedarf von Patienten mit NRG1+-Krebs zu decken“, so Andrew Joe, MD, Chief Medical Officer.„Wir werden weitere klinische Prüfzentren hinzufügen und Patienten in die eNRGy-Studie aufnehmen und freuen uns darauf, im zweiten Quartal 2021 bei einer wichtigen medizinischen Tagung umfangreiche Neuigkeiten zum klinischen Programm mitzuteilen.“

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind.Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die potentiellen Vorteile des Fast-Track-Status für die Entwicklung von Zeno zur Behandlung von Patienten, bei denen metastasierende Neubildungen mit NRG1-Genfusionen diagnostiziert wurden, die bei Standardtherapie fortgeschritten sind; das klinische Studiendesign von Zeno; das Auftreten der NRG1-Fusion und deren Potential, ein beeinflussbarer Faktor der Tumorigenitaet und des Wachstums vieler Arten von soliden Tumoren zu sein; das Hinzufügen von klinischen Studienzentren, die Aufnahme in die eNRGy-Studie und die geplanten Neuigkeiten zu der eNRGy-Studie im zweiten Quartal 2021.Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung.Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics^®, Triclonics™ und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 30. September 2020, den das Unternehmen am 5. November 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind.Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider.Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben.Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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