Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen

Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 7. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie das mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) vereinbarte Rekrutierungsziel von 165 eingeschlossenen Patienten in der laufenden Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19, erreicht haben. Gemäß der FDA ist Atemversagen definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen angemessenen Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten.

"Obwohl der Einschluss von Patienten durch die verheerenden Auswirkungen der Pandemie, wie die strapazierten Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und die Gefährdung unserer Studienärzte und -koordinatoren im Rahmen ihrer Aufgaben durch COVID-19, in einzigartiger Weise in Frage gestellt wurde, sind wir stolz darauf, unser Ziel hinsichtlich der Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten wie geplant erreicht zu haben," sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Das Erreichen dieses Meilensteins inmitten der Pandemie war nur dank des außerordentlichen Engagements der Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker und Studienkoordinatoren möglich, die laufend rund um die Uhr daran gearbeitet haben, um diese dringend benötigte Therapie zu entwickeln."

Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten, die wegen Atemversagen bereits auf der Intensivstation behandelt werden, Wirksamkeit gezeigt hat. Zusätzlich zur laufenden Phase-2b/3-Studie wurden mehr als 200 Patienten mit kritischem Covid-19 und Atemversagen im Rahmen eines von der FDA genehmigten erweiterten Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol", EAP) für RLF-100(TM) behandelt. Diese Patienten konnten aufgrund schwerer Komorbiditäten (einschließlich Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt oder einer Krebserkrankung), nicht in die randomisierte Phase-2b/3-Studie eingeschlossen werden. Während sich die Unternehmen zunächst auf die Behandlung von Patienten konzentriert haben, für die keine Therapie zur Verfügung steht und bei denen ein unmittelbares Mortalitätsrisiko besteht, wird darüber hinaus auch der baldige Start einer Phase-2b/3-Studie mit inhalativ angewendetem RLF-100(TM) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 zur Verhinderung des Auftretens von Atemversagen erwartet.

Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt bis der letzte Patient den Tag 28 erreicht hat, wurden von den einzelnen Studienorten und laufend auch aus dem Open-Label-Härtefallprogramm anhand von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unerwartet rasche Erholungen gemeldet. Von den 90 Patienten, die bisher im Rahmen des Härtefallprogramms 28 Tage der Nachbehandlung erreicht haben, überlebten 72% bis zum Tag 28. Bis zur erwarteten Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse früh in Q1 2021 werden weiterhin Patienten in die klinische Studie eingeschlossen, um eine möglichst große Sicherheitsdatenbank aufzubauen.

Bisher wurde in keiner der laufenden Studien mit RLF-100(TM) über wirkstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Dies stimmt damit überein, dass auch in umfangreichen nichtklinischen Sicherheitstests und früheren klinischen Studien am Menschen keine Toxizität beobachtete wurde.

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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle (ATII-Zelle) gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt.

COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und für den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.

VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und die Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod (Zytopathie) hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für COVID-19 speziell auf diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)

RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), ein vasoaktives intestinales Peptid (VIP), wird in zwei Placebo-kontrollierten US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen getestet. RLF-100(TM) ist das erste COVID-19 Therapeutikum, von dem angenommen wird, dass es die Replikation von SARS-CoV-2 Viren in menschlichen Lungenzellen und Monozyten blockiert und zeitgleich die Synthese von Zytokinen in der Lunge verhindert. Seit Juli 2020 werden Patienten mit einer schweren COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100(TM) behandelt. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

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ÜBER NEURORX INC.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson , Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck KGaA , Allergan , Pharmacia, Pfizer , Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.