BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des zweiten Quartals 2020 und Informationen zur Geschäftsentwicklung
- Zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie zu BNT162-Impfstoffprogramm gegen COVID-19 begonnen, erste klinische Ergebnisse werden bereits im Oktober 2020 erwartet
- Erste kommerzielle Lieferabkommen für mehr als 250 Millionen Dosen von BNT162 mit den Vereinigten Staaten, Japan, Kanada und dem Vereinigten Königreich abgeschlossen, die 2020 und 2021 geliefert werden
- Daten für den FixVac-Leitkandidaten BNT111 in Nature veröffentlicht sowie Bekanntgabe einer Partnerschaft mit Regeneron zur Weiterentwicklung einer BNT111-Kombinationstherapie mit Anti-PD-1 in Phase-2-Studie in malignem Melanom
- Präsentation von Daten der BNT122-Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumorarten auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR); Start der randomisierten Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung im nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small-cell lung carcinoma) und kolorektalen Karzinom (CRC, colectoral cancer) weiter für Ende 2020 geplant
- Zum Ende des zweiten Quartals 2020 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 573 Millionen Euro (642 Millionen US-Dollar1) und führte eine erfolgreiche Kapitalerhöhung über zusätzliche 681 Millionen Euro (762 Millionen US-Dollar1) mittels einer Privatplatzierung von Aktien und anschließendem öffentlichen Zeichnungsangebot durch, was zu einem erwarteten Pro-Forma-Saldo an liquiden Mitteln in Höhe von 1,25 Milliarden Euro (1,40 Milliarden1 US-Dollar) führt. Weiterhin erhielt das Unternehmen im Juni 2020 eine Fremdkapitalfinanzierung der Europäischen Investitionsbank von bis zu 100 Millionen Euro (112 Millionen US-Dollar1), vorbehaltlich von Abschlussbedingungen, die nicht vor dem 30. Juni 2020 erfüllt wurden
Telefonkonferenz und Webcast für Analysten und Investoren für den 11. August 2020 um 14 Uhr MEZ (8 Uhr U.S. Eastern Time) geplant
MAINZ, Deutschland, Aug. 11, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat heute Informationen zur Geschäftsentwicklung sowie die Ergebnisse des am 30. Juni 2020 endenden Quartals veröffentlicht.
„Im zweiten Quartal haben wir bedeutende Fortschritte hin zu unserem Ziel gemacht, unsere Onkologieprogramme weiterzuentwickeln und einen möglichen COVID-19-Impfstoff so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Ich bin unglaublich stolz auf unser Team, das unermüdlich daran gearbeitet hat, unsere BNT162-Phase-2b/3-Studie in Rekordzeit zu starten und uns so in die Lage zu versetzen, bereits im Oktober diesen Jahres einen Zulassungsantrag stellen zu können, sofern die klinischen Studien erfolgreich sind“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Weiterhin konnten wir unsere Bilanz erheblich stärken, was uns die finanziellen Mittel an die Hand gibt, unsere breitgefächerte Pipeline neuartiger Immuntherapien für Krebs und Infektionskrankheiten weiter voranzutreiben.“
Zweites Quartal 2020 sowie weitere Updates
Infektionskrankheiten
COVID-19-Impfstoffprogramm – BNT162
- Daten aus der laufenden Placebo-kontrollierten, verblindeten Phase-1/2-Studie in den USA mit 45 Probanden sowie der laufenden deutschen Studie mit 60 Probanden mit nukleosidmodifiziertem messenger RNA-Impfstoffkandidaten (BNT162b1) veröffentlicht.
- BNT162b1 und BNT162b2 erhielten Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration).
- Start von globaler Phase-2b/3-Studie mit BNT162b2 in bis zu 30.000 Teilnehmern im Alter von 18 bis 85 Jahren in rund 120 Studienzentren weltweit; falls erfolgreich, planen BioNTech und Pfizer, bereits im Oktober 2020 einen Antrag auf Marktzulassung oder behördliche Genehmigung zu stellen.
- Start einer Phase-1-Studie mit BNT162b1, um Sicherheit und Immunogenität in chinesischen Probanden zu evaluieren und eine potenzielle Zulassung in China zu unterstützen.
- Bekanntgabe von ersten kommerziellen Liefervereinbarungen für 2020 und 2021 über insgesamt mehr als 250 Millionen Impfstoffdosen mit dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada, mit der Option auf den Erwerb von weiteren 500 Millionen Dosen. Alle Vereinbarungen sind abhängig vom klinischen Erfolg und behördlicher Zulassung.
Onkologie
FixVac
- BNT111 – Am 30. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Leitkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV umfasste 89 Patienten und zeigte ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111. Eine Wirksamkeitsanalyse in einer Untergruppe von 42 Checkpoint-Inhibitor (CPI)-behandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom zeigte, dass BNT111 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten führt, welche mit einer Aktivierung und starken Expansion von Tumor-Antigen-spezifischen CD4+ und CD8+ T-Zellen assoziiert sind.
- BNT111 – Am 31. Juli gaben BioNTech und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. eine strategische Kollaboration für die gemeinsame Durchführung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus FixVac BNT111 und Regenerons Libtayo® für die Behandlung von malignem Melanom bekannt, das trotz vorheriger PD-1-Blockade weiter fortschreitet.
- BNT111 – BionTech erwartet, diese Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial im zweiten Halbjahr 2020 zu beginnen.
- BNT 113 – Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Zulassungspotenzial in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.
- BNT1142 – Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Die exploratorische Phase-1-Studie evaluiert die Immunogenität und Sicherheit einer Impfung mit der individualisierten Neoantigen-Immuntherapie und nicht-mutierten Tumor-assoziierten Antigenen in TNBC.
Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)
- BNT122 – BioNTech und Genentech präsentierten im Juni 2020 ein Daten-Update zur Phase-1a- und -1b-Studie in verschiedenen soliden Tumoren im Rahmen der virtuellen Jahrestagung II der AACR. RO7198457 (BNT122/RG6180) zeigte als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und induzierte signifikante Level Neonatigen-spezifischer Immunantworten, sogar in stark vorbehandelten Patienten in einem späten Krankheitsstadium. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Genentech an RO7198457 (BNT122/RG6180).
- BNT122 – BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.
- BNT122 – Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. Die Behandlung des ersten Patienten ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7198457 (BNT122/RG6180) und Atezolizumab, verglichen mit einer Behandlung mit Atezolizumab allein, in Patienten mit frühem und adjuvantem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewerten. Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren, der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant. Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit von RO7198457 (BNT122/RG6180) im Vergleich zu kontrolliertem Zuwarten („watchful waiting“) in Patienten mit post-operativer zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Rektalkarzinom im Stadium 2/3 oder Kolonkarzinom im Stadium 2 (Hochrisiko)/3 untersuchen.
Intratumorale mRNA-Immuntherapie
- BNT131 – BioNTech plant, ein Daten-Update zur Phase-1-Studie in Patienten mit soliden Tumoren in der zweiten Jahreshälfte 2020 zu geben. Die multizentrische, unverblindete Phase-1-Dosis-Eskalations- und -Expansions-Studie evaluiert erstmals im Menschen die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Anti-Tumor-Aktivität von intratumoral appliziertem SAR441000/BNT131 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die zu präsentierenden Daten werden Informationen zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Biomarkern beinhalten. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Sanofi an SAR441000/BNT131.
CAR-T-Zell-Immuntherapie
- BNT211 – Der Beginn einer unverblindeten, multizentrischen Phase-1/2a-Studie zur Dosis-Eskalation und -Expansion mit oder ohne zusätzlicher CLDN6-CARVac-Immuntherapie ist für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. Während der präklinische Fokus hauptsächlich auf Eierstockkrebs lag, könnten nun möglichweise auch Patienten mit Gebärmutter-, Hoden-, Lungen- und Magenkrebs in die Studie rekrutiert werden.
Neoantigen-spezifische T-Zellen
- BNT221 (NEO-PTC-01) – Der Beginn einer Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie mit BNT221 für die Behandlung von Patienten mit metastatischem malignem Melanom, die nach Checkpoint-Inhibitor-Behandlung einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Behandlung reagierten, ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant. Primäre Ziele werden die Beurteilung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von BNT221 sein. Weitere Ziele beinhalten die Beurteilung von Immunogenität und klinischer Wirksamkeit.
Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
- BNT311 – BioNTech plant für das zweite Halbjahr 2020 ein Daten-Update, welches Daten zur Dosis-Eskalation aus der Phase-1/2-Studie mit GEN1042/BNT311 (PD-L1x4-1BB) in verschiedenen soliden Tumoren beinhalten wird. BioNTech arbeitet in Partnerschaft mit Genmab an diesem Programm.
Toll-Like-Rezeptor-Liganden
- BNT411 – Am 08. Juli wurde der erste Patient in der unverblindeten Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie mit Expansions-Kohorten behandelt, welche erstmals im Menschen die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von BNT411 als Monotherapie in Patienten mit soliden Tumoren und als Kombinationstherapie mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid in Patienten mit Chemotherapie-naivem, stark fortgeschrittenem (“extensive-stage”) kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC; extensive-stage small cell lung cancer) beurteilt.
Aktuelle Unternehmensentwicklungen
Im zweiten Quartal hat BioNTech die Übernahme von Neon Therapeutics, Inc. abgeschlossen. BioNTech arbeitet weiter an der Integration des neuen, in Cambridge (Massachusetts, USA) ansässigen Tochterunternehmens, welches als US-Hauptsitz von BioNTech dient.
Finanzergebnisse für das 2. Quartal 2020
Liquiditätslage: Zum 30. Juni 2020 betrugen die liquiden Mittel 573,0 Millionen Euro.
- Am 27. Juli 2020 gab BioNTech den Abschluss des öffentlichen Zeichnungsangebots über 5.500.000 American Depositary Shares („ADSs“), die entsprechende Stammaktien des Unternehmens repräsentieren, zu einem Emissionspreis von 93,00 US-Dollar je ADS und damit einem Bruttoemissionserlös von 456,8 Millionen Euro (511,5 Millionen US-Dollar1) bekannt. Das öffentliche Zeichnungsangebot hatte keine bilanziellen Auswirkungen auf das zweite Quartal 2020.
- Am 22. Juli 2020 veröffentlichte BioNTech die Konditionen eines Bezugsrechtsangebots („Rights Offering“) über Zeichnungsrechte von Stammaktien, einschließlich Stammaktien, die durch ADSs repräsentiert werden, an ADS- und Stammaktieninhaber. Bestimmte Aktionäre haben sich unwiderruflich verpflichtet, ihr Bezugsrecht im Rahmen dieses Angebot nicht zu übertragen oder auszuüben. Die Aktien, die diesen Bezugsrechten unterliegen, wurden im öffentlichen Zeichnungsangebot offeriert. Die Bezugsfrist für die ADS-Bezugsrechte läuft am 14. August um 00:01 Uhr (New Yorker Zeit) aus und die Bezugsfrist für die Aktien-Bezugsrechte läuft am 14. August 2020 um 00:00 Uhr (deutscher Zeit) aus. Das Bezugsrechtsangebot hatte keine bilanziellen Auswirkungen auf das zweite Quartal 2020.
- Am 29. Juni 2020 verkündete BioNTech die Unterzeichnung einer Privatplatzierung über 223,9 Millionen Euro (250,7 Millionen US-Dollar1) bei Temasek und einem anderen akkreditierten Investor. Die Privatplatzierung beinhaltet eine Investition über rund 123,9 Millionen Euro (138,7 Millionen US-Dollar1) in Stammaktien sowie eine Investition über 100,0 Millionen Euro (112,0 Millionen US-Dollar1) in vierjährige Pflichtwandelanleihen. Bei Abschluss der Privatplatzierung werden Investoren 2.595.996 Stammaktien von BioNTech erhalten, die einer 180-tägigen Lock-up-Periode unterliegen. Die vierjährigen Pflichtwandelanleihen enthalten einen Zinssatz von 4,5 % pro Jahr sowie eine Umwandlungsprämie von 20 % über dem Referenzpreis. Die Transaktion ist abhängig von den üblichen Abschlussbedingungen, welche am 30. Juni 2020 noch nicht erfüllt waren und hatte keine bilanziellen Auswirkungen auf das zweite Quartal 2020.
- Am 11. Juni 2020 gaben die Europäische Investitionsbank (EIB) und BioNTech eine Fremdkapitalfinanzierung über 100,0 Millionen Euro (112,0 Millionen US-Dollar1) zur Unterstützug der Entwicklung des BNT162-Programms bekannt. Der Kredit wird es dem Unternehmen zudem ermöglichen, seine Herstellungskapazitäten zu expandieren, um den Impfstoff als Reaktion auf die Pandemie schnellstmöglich weltweit zur Verfügung zu stellen. Der Kredit der EIB wird in zwei Tranchen von je 50,0 Millionen Euro (56,0 Millionen US-Dollar1) ausgezahlt. Der Abschluss der Finanzierungsvereinbarung, welcher vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig ist, wurde nicht vor dem 30. Juni 2020 vollzogen und hatte keine bilanziellen Auswirkungen auf das zweite Quartal 2020.
- Im zweiten Quartal 2020 erhielt BioNTech insgesamt 216,7 Millionen Euro (236,0 Millionen US-Dollar) an nicht rückzahlbaren Vorauszahlungen im Rahmen der Kollaborationsvereinbarungen zu BNT162 sowie Kapitalbeteiligungen von Pfizer und Fosun Pharma.
Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 30. Juni 2020 endende Quartal bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer Kooperationsvereinbarungen und betrug 41,8 Millionen Euro, verglichen mit 25,8 Millionen für das am 30. Juni 2019 endende Quartal. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020 ergab sich ein Gesamtumsatz von 69,4 Millionen Euro, verglichen mit 51,9 Millionen Euro für den Vorjahreszeitraum. Die Umsatzerlöse aus Kooperationsvereinbahrungen sind insgesamt angestiegen durch Umsatzverbuchungen aus den neuen Kooperationen mit Pfizer und Fosun Pharma im Rahmen des BNT162 Impfstoffprogramms gegen COVID-19. Die Erlöse aus sonstigen Betriebstätigkeiten stiegen durch mehr Aufträge, dazu gehören der Verkauf von Diagnostika, Peptiden und retroviralen Vektoren für die klinische Versorgung sowie Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Drittkunden.
Forschungs- und Entwicklungskosten: Für das am 30. Juni 2020 endende Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 95,2 Millionen Euro gegenüber 53,4 Millionen Euro für das am 30. Juni 2019 endende Quartal. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020 beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 160,3 Millionen Euro, verglichen mit 110,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg in der Mitarbeiterzahl und den damit verbundenen höheren Ausgaben für Löhne, Zusatzleistungen und Sozialversicherungskosten sowie auf einem Anstieg der Ausgaben für Dienstleistungen im Forschungsbereich, besonders in Bezug auf unser BNT162-Programm, zurückzuführen. Seit Abschluss der Übernahme trug zudem unsere neue US-Tochtergesellschaft, BioNTech US Inc., zu unseren Forschungs- und Entwicklungskosten bei.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2020 auf 18,8 Millionen Euro, verglichen mit 14,6 Millionen Euro in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2019. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 34,6 Millionen Euro, verglichen mit 23,9 Millionen Euro in der gleichen Periode im vergangenen Jahr. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Rechts- und Beratungskosten sowie einen Anstieg des Personalbestands, der zu höheren Löhnen, Leistungen und sozialen Abgaben führte, zurückzuführen. Seit Abschluss der Übernahme trug zudem unsere neue US-Tochtergesellschaft, BioNTech US Inc., zu unseren allgemeinen und Verwaltungskosten bei.
Jahresfehlbetrag: Der Nettoverlust betrug 88,3 Millionen Euro für die drei Monate bis zum 30. Juni 2020, verglichen mit einem Nettoverlust von 50,1 Millionen Euro für die drei Monate bis zum 30. Juni 2019. Für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2020, betrug der Nettoverlust 141,7 Millionen Euro, verglichen mit 90,8 Millionen Euro in der gleichen Periode im vergangenen Jahr.
Ausstehende Aktien: Zum 30. Juni 2020 befanden sich 232.673.455 Aktien im Umlauf.
Prognose:
- Basierend auf den gestiegenen Ausgaben bezüglich BNT162 erhöht BioNTech seine Prognose für 2020 auf ca. 450 Millionen Euro bis 600 Millionen Euro an Nettofinanzmitteln für betriebliche Aktivitäten und Investitionen in Sachanlagen für das gesamte Geschäftsjahr 2020.
- BioNTech erwartet, dass die vorhandenden liquiden Mittel und der Nettoerlös aus dem öffentlichen Zeichnungsangebot sowie die erwarteten Erlöse aus der im Juni 2020 angekündigten privaten Finanzierungsrunde es dem Unternehmen ermöglichen werden, seine Kosten und den Kapitalbedarf für mindestens die nächsten 24 Monate zu decken.
Die Finanzergebnisse des Quartals finden Sie im Dokument 6-K, welches auf der SEC Webseite (https://www.sec.gov/) veröffentlicht wurde.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech SE wird heute um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time) eine Telefonkonferenz mit Webcast anbieten, um die Ergebnisse des am 30. Juni 2020 endenden Quartals sowie ein Unternehmensupdate zu präsentieren.
Einwahldaten für die Telefonkonferenz in englischer Sprache:
Deutschland: +49 692 2222 625
Teilnehmer-PIN: 1963889
Bitte wählen Sie sich 10-15 Minuten vor Beginn der Konferenz ein.
Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf https://biontech.de/ unter „Events & Presentations“ im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.
1 Alle Beträge wurden mit dem von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Wechselkurs zum 30. Juni 2020 umgerechnet.
2 IVAC_M_uID wird auch im zweiten Arm (N=15) der dreiarmigen TNBC-MERIT-Studie, mit BNT114 als optionaler Behandlung, untersucht; BNT114 wird im ersten Arm (N=12) und dritten Arm (N=15) der TNBC-MERIT-Studie untersucht (Gesamtzahl der Patienten in dieser Studie: N=42).
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert bahnbrechende Immunologieforschung, moderne therapeutische Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Aussagen bezogen auf: die geplante Verwendung unseres Kapitals im Jahr 2020 und darüber hinaus; unsere antizipierte gesicherte Finanzierung; den Zeitplan, Abschluss und Zeichnungsumfang des Bezugsrechtsangebots; die geplanten nächsten Schritte bezüglich BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht ausschließlich bezogen auf Aussagen zu Plänen für den Start klinischer Studien mit BioNTechs Produktkandidaten; die Erwartungen für Daten-Updates bezüglich der klinischen Studien von BioNTech; der mögliche Zeitplan für eine Notfallautorisierung oder behördliche Zulassung von BNT162, und unsere Fähigkeit, die Produktionskapazität für BNT162 zu erhöhen sowie die Fähigkeit, die Mengen von BNT162 zur Unterstützung klinischer Entwicklung sowie, im Falle einer Zulassung, zur Deckung des Markbedarfes zu liefern, einschließlich der Produktionsschätzungen für 2020 und 2021. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechungen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs Geschäftsbericht 2019 (Annual Report) in dem am 31. März 2020 bei der SEC eingereichten Formular 20-F, und darauffolgenden Berichten, die von BioNTech bei der SEC eingereicht wurden und auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung stehen. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Investoranfragen
Dr. Sylke Maas
VP Investor Relations & Business Strategy
+49 (0)6131 9084 1074
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Presseanfragen
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Senior Manager Global External Communications
+49 (0)6131 9084 7640 oder +49 (0)151 1978 1385
Media@biontech.de
Interim Condensed Consolidated Statements of Financial Position (English only)
| June 30, | December 31, | ||||
| (in thousands) | 2020 | 2019 | |||
| Assets | (unaudited) | ||||
| Non-current assets | |||||
| Intangible assets | € 183,281 | € 89,434 | |||
| Property, plant and equipment | 112,829 | 93,044 | |||
| Right-of-use assets | 54,905 | 55,018 | |||
| Other assets | 1,316 | - | |||
| Total non-current assets | € 352,331 | € 237,496 | |||
| Current assets | |||||
| Inventories | 8,615 | 11,722 | |||
| Trade receivables | 7,679 | 11,913 | |||
| Contract assets | 1,621 | - | |||
| Other financial assets | 1,953 | 1,680 | |||
| Other assets | 16,329 | 9,069 | |||
| Income tax assets | 1,012 | 756 | |||
| Deferred expense | 10,896 | 5,862 | |||
| Cash and cash equivalents | 573,011 | 519,149 | |||
| Total current assets | € 621,116 | € 560,151 | |||
| Total assets | € 973,447 | € 797,647 | |||
| Equity and liabilities | |||||
| Equity | |||||
| Share capital | 238,198 | 232,304 | |||
| Capital reserve | 918,174 | 686,714 | |||
| Treasury shares | (5,525 | ) | (5,525 | ) | |
| Accumulated losses | (566,509 | ) | (424,827 | ) | |
| Other reserves | 17,596 | 4,826 | |||
| Total equity | € 601,934 | € 493,492 | |||
| Non-current liabilities | |||||
| Financial liabilities | 70,289 | 68,904 | |||
| Other liabilities | 431 | - | |||
| Contract liabilities | 86,793 | 97,109 | |||
| Deferred tax liabilities | 5,434 | - | |||
| Total non-current liabilities | € 162,947 | € 166,013 | |||
| Current liabilities | |||||
| Tax provisions | 150 | 150 | |||
| Provisions | 833 | 762 | |||
| Financial liabilities | 2,591 | 1,823 | |||
| Trade payables | 35,690 | 20,498 | |||
| Contract liabilities | 117,661 | 93,583 | |||
| Other financial liabilities | 33,763 | 13,836 | |||
| Other liabilities | 17,878 | 7,490 | |||
| Total current liabilities | € 208,566 | € 138,142 | |||
| Total liabilities | € 371,513 | € 304,155 | |||
| Total equity and liabilities | € 973,447 | € 797,647 | |||
Interim Condensed Consolidated Statements of Operations (English only)
| Three months ended June 30, | Six months ended June 30, | |||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||
| (in thousands, except per share data) | (unaudited) | (unaudited) | ||||||||
| Revenues from contracts with customers | € 41,762 | € 25,785 | € 69,425 | € 51,939 | ||||||
| Cost of sales | (5,662 | ) | (5,489 | ) | (11,504 | ) | (8,694 | ) | ||
| Gross profit | € 36,100 | € 20,296 | € 57,921 | € 43,245 | ||||||
| Research and development expenses | (95,189 | ) | (53,402 | ) | (160,311 | ) | (110,643 | ) | ||
| Sales and marketing expenses | (3,054 | ) | (678 | ) | (3,540 | ) | (1,238 | ) | ||
| General and administrative expenses | (18,813 | ) | (14,623 | ) | (34,628 | ) | (23,899 | ) | ||
| Other operating income | 773 | 660 | 1,198 | 991 | ||||||
| Other operating expenses | (759 | ) | (120 | ) | (859 | ) | (158 | ) | ||
| Operating loss | € (80,942) | € (47,867) | € (140,219) | € (91,702) | ||||||
| Finance income* | 205 | 425 | 593 | 1,876 | ||||||
| Finance expenses* | (9,300 | ) | (2,204 | ) | (3,374 | ) | (151 | ) | ||
| Interest expense related to lease liability | (465 | ) | (425 | ) | (880 | ) | (850 | ) | ||
| Loss before tax | € (90,502) | € (50,071) | € (143,880) | € (90,827) | ||||||
| Income taxes | 2,206 | (13 | ) | 2,198 | (19 | ) | ||||
| Loss for the period | € (88,296) | € (50,084) | € (141,682) | € (90,846) | ||||||
| Attributable to: | ||||||||||
| Equity holders of the parent | (88,296 | ) | (50,084 | ) | (141,682 | ) | (90,730 | ) | ||
| Non-controlling interests | - | - | - | (116 | ) | |||||
| € (88,296) | € (50,084) | € (141,682) | € (90,846) | |||||||
| Earnings per share | ||||||||||
| in EUR | ||||||||||
| Basic & diluted, loss per share for the period attributable to equity holders of the parent** | € (0.38) | € (0.24) | € (0.62) | € (0.45) | ||||||
* Foreign exchange differences on a cumulative basis are either shown as finance income or expenses and might switch between those two positions during the year-to-date reporting periods.
** Numbers of shares for calculating the earnings per share for the three and six months ended June 30, 2019 have been adjusted to reflect capital increase due to 1:18 share split which occurred on September 18, 2019.
Interim Condensed Consolidated Statements of Cash Flows (English only)
| Six months ended June 30, | |||||
| 2020 | 2019 | ||||
| (in thousands) | (unaudited) | ||||
| Operating activities | |||||
| Loss for the period | € (141,682) | € (90,846) | |||
| Income taxes | (2,198 | ) | 19 | ||
| Loss before tax | € (143,880) | € (90,827) | |||
| Adjustments to reconcile loss before tax to net cash flows: | |||||
| Depreciation and amortization of property, plant, equipment and intangible assets | 17,425 | 15,595 | |||
| Share-based payment expense | 16,263 | 17,986 | |||
| Net foreign exchange differences | (50 | ) | 143 | ||
| Loss on disposal of property, plant and equipment | 80 | 9 | |||
| Finance income | (593 | ) | (769 | ) | |
| Interest on lease liability | 880 | 850 | |||
| Finance expense | 208 | 151 | |||
| Other non-cash income | (151 | ) | - | ||
| Working capital adjustments: | |||||
| Decrease/(Increase) in trade receivable and contract assets | (9,770 | ) | 9,715 | ||
| Decrease/(Increase) in inventories | 3,246 | (1,355 | ) | ||
| (Decrease)/Increase in trade payables, other liabilities, contract liabilities and provisions | 46,918 | (36,936 | ) | ||
| Interest received | 576 | 769 | |||
| Interest paid | (985 | ) | (1,001 | ) | |
| Income tax paid | (375 | ) | (19 | ) | |
| Net cash flows used in operating activities | € (70,208) | € (85,689) | |||
| Investing activities | |||||
| Purchase of property, plant and equipment | (21,396 | ) | (10,608 | ) | |
| Proceeds from sale of property, plant and equipment | 2 | 557 | |||
| Purchase of intangibles assets | (4,174 | ) | (29,665 | ) | |
| Acquisition of subsidiaries and businesses, net of cash acquired | 891 | (6,050 | ) | ||
| Net cash flows used in investing activities | € (24,677) | € (45,766) | |||
| Financing activities | |||||
| Proceeds from issuance of share capital, net of costs | 147,806 | 175 | |||
| Proceeds from loans and borrowings | 2,899 | 6,035 | |||
| Repayment of loans and borrowings | (319 | ) | - | ||
| Payments related to lease liabilities | (2,173 | ) | (1,291 | ) | |
| Net cash flows from financing activities | € 148,213 | € 4,919 | |||
| Net increase/(decrease) in cash and cash equivalents | 53,328 | (126,536 | ) | ||
| Change in cash resulting from exchange rate differences | 534 | (69 | ) | ||
| Cash and cash equivalents at January 1 | 519,149 | 411,495 | |||
| Cash and cash equivalents at June 30 | € 573,011 | € 284,890 | |||
