Ergebnisse der randomisierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamate bei Patienten mit unkontrollierter fokal beginnender Epilepsie, veröffentlicht in The Lancet Neurology

Cenobamate reduzierte die fokal auftretende Anfallshäufigkeit erheblich, wobei nicht weniger als 20 % der Patienten während der Erhaltungsphase der Studie null Anfälle erreichte

ZUG, Schweiz, Nov. 18, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics GmbH, ein aufstrebendes Biopharmazie-Unternehmen mit Fokus auf innovative Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, gab heute die Veröffentlichung einer entscheidenden Schlüsselstudie in The Lancet Neurology bekannt, die zeigt, dass eine Behandlung mit Cenobamate die Anfallskontrolle in Bezug auf partiell (fokal) beginnende Anfälle bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie in dieser Studie signifikant verbessert.

Die multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zeigte, dass Cenobamate mit Dosen von 100 mg, 200 mg und 400 mg/Tag die Anfallskontrolle gegenüber Placebo bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika (AED) einnahmen, signifikant verbesserte. Cenobamate zeigte signifikant höhere Ansprechraten (Prozentsatz der Patienten, die eine Anfallsreduzierung von ≥ 50 % erreichten) in Bezug auf alle Dosen während der 12-wöchigen Erhaltungsphase im Vergleich zum Placebo. Die Ansprechraten betrugen jeweils 40 % (p=0,036), 56 % (p<0,001) und 64 % (p<0,001) bei den 100 mg, 200 mg und 400 mg Gruppen, im Vergleich zu 25 % bei Placebo.  Darüber hinaus gaben 4 % (nicht signifikant), 11 % (p=0,002) und 21 % (p<0,001) der mit einer Dosis von entsprechend 100 mg, 200 mg und 400 mg Cenobamate behandelten Patienten null fokal beginnende Anfälle (100 % Anfallsfreiheit) an, verglichen mit nur 1 % der Placebo-behandelten Patienten während der Erhaltungsphase.¹

Insgesamt waren die meisten während der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen leicht oder mäßig ausgeprägt und ähnlich denen, die bei der Behandlung mit anderen AED beobachtet wurden. Die meisten therapiebedingten Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Diplopie, wobei die Häufigkeiten abhängig von der Dosierung zunahmen. Ein schwerwiegender Fall von Nebenwirkungen bei Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) trat in der 200 mg Cenobamate-Gruppe auf.¹

Cenobamate wird gegenwärtig von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) geprüft, wobei das Ergebnis (PDUFA-Zielaktionsdatum) am 21. November 2019 erwartet wird.

In Europa leiden schätzungsweise 6 Millionen Menschen an Epilepsie² und nahezu 40 % der erwachsenen Patienten mit fokaler Epilepsie weisen eine unzureichende Anfallskontrolle nach einer Behandlung mit 2 AED auf.³

Christian Brandt MD, Leiter der Abteilung für allgemeine Epileptologie am Epilepsie-Zentrums Bethel in Deutschland, erklärte: „Diese im The Lancet Neurology veröffentlichte Zulassungsstudie stellt einen entscheidenden Meilenstein bei der Entwicklung von Epilepsie-Therapien für erwachsene Patienten mit fokal beginnenden Anfällen dar. Sowohl die Studienergebnisse als auch unsere eigenen Erfahrungen während der klinischen Studien legen nahe, dass Cenobamate eine wichtige Rolle bei der Überwindung der permanenten Belastung einer signifikanten Anzahl von Patienten spielen kann, die trotz der Nutzung von verfügbaren Therapien Anfälle haben. Diese Ergebnisse sind für viele Patienten mit unkontrollierter fokaler Epilepsie sehr ermutigend.“

Arvelle Therapeutics verfügt über die exklusiven Lizenzrechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Cenobamate in Europa. Arvelle Therapeutics beabsichtigt, einen Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (Marketing Authorization Application, MAA) für Cenobamate als Behandlung für fokal beginnende Anfälle bei Erwachsenen zu stellen, basierend auf den Daten, die vom weltweiten klinischen Studienprogramm von SK Biopharmaceuticals generiert wurden, das mehr als 1.900 Patienten umfasst.

Ilise Lombardo MD, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei Arvelle Therapeutics, erklärte: „Die Veröffentlichung dieser Ergebnisse ist ein entscheidender Schritt, wenn es darum geht, die Rolle zu verstehen, die Cenobamate bei beginnenden fokalen Anfällen spielen könnte. Wir werden weiterhin mit der Epilepsie-Gemeinschaft in Europa zusammenarbeiten, um den Patienten diese potenzielle Therapie-Option zu bieten.“

Weitere Informationen über die im The Lancet Neurology veröffentlichten Studie erhalten Sie hier.

Über die Studie 017
Die Studie 017 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamate als Begleittherapie bei Erwachsenen (18 bis 70 Jahre) mit unkontrollierter fokaler Epilepsie trotz Behandlung mit 1 bis 3 Antiepileptika (AEDs).

Nach einer 8-wöchigen Basisperiode wurden die Studienteilnehmer für eine von drei Dosen Cenobamate (100 mg, 200 mg und 400 mg einmal täglich) oder Placebo für 18 Wochen randomisiert (6-wöchige Titrationsphase und 12-wöchige Erhaltungsphase). Die wichtigsten Ergebnisse während der Erhaltungsphase waren eine Reduzierung der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit über die gesamte Studie sowie eine Ansprechrate von 50 % (Prozentsatz der Patienten, die eine Anfallsreduzierung von Patienten um ≥50 % erreichten). Patienten, die weiterhin eine Eignung für die Studie zeigten, hatten die Option, an einer offenen Open-Label-Erweiterungsstudie teilzunehmen, deren Ergebnisse bei anstehenden medizinischen Fachtagungen präsentiert werden sollen und weitere Einblicke in das langfristige Klinik- und Sicherheitsprofil von Cenobamate als Begleittherapie bieten wird.

Über Cenobamate
Cenobamate (YKP3089) wurde von SK Biopharmaceuticals und SK Life Science entdeckt und wird für die potenzielle Behandlung von partiellen beginnenden Anfällen bei erwachsenen Patienten erforscht.

Cenobamate soll repetitive neuronale Feuerungsraten durch die Hemmung von spannungsabhängigen Natriumströmen reduzieren und als positiver allosterischer Modulator des GABAA_Ionenkanals wirken.

Es laufen derzeit weltweite Studien für Erwachsene mit partiell beginnenden Anfällen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cenobamate und zusätzliche klinische Studien untersuchen Cenobamate in Bezug auf andere Anfallstypen.

Die FDA hat die Einreichung den Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für Cenobamate für die potenzielle Behandlung von partiell beginnenden Anfällen bei Erwachsenen im Februar 2019 akzeptiert. Das PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)-Zielaktionsdatum wurde für den 21. November 2019 festgesetzt. Cenobamate ist von der FDA oder einer anderen Regulierungsbehörde nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bewertet.

Über Arvelle Therapeutics GmbH
Arvelle Therapeutics ist ein aufstrebendes Biopharmazieunternehmen, das auf die Bereitstellung von innovativen Lösungen für Patienten mit ZNS-Erkrankungen spezialisiert ist. Arvelle Therapeutics ist für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cenobamate, einem Antiepileptikum-Prüfpräparat auf dem europäischen Markt verantwortlich. Arvelle Therapeutics hat seinen Hauptsitz in der Schweiz und hat eine Start-up-Finanzierung von $ 207,5 Millionen US-Dollar erhalten, einem der größten finanziellen Finanzierungsengagement für ein auf den europäischen Markt fokussiertes Biopharmazie-Unternehmen mit Investitionen von einem globalen Konsortium mit unter anderem Andera Partners, BRV Capital Management, F-Prime Capital, H.I.G. BioHealth Partners, KB Investments und NovaQuest Capital Management, LSP. Weitere Informationen sind verfügbar auf www.arvelletx.com.

Über SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd. und SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals und seine US-Tochtergesellschaft SK life science sind auf die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) fokussiert. Darüber hinaus konzentriert sich SK Biopharmaceuticals auf die frühe Forschung und Entwicklung im Bereich der Onkologie. Beide gehören zur SK Group, eines der größten Konglomerate in Korea.

SK Holdings verbessert seinen Portfoliowert kontinuierlich durch langfristige Investitionen mit einer Reihe von wettbewerbsfähigen Tochtergesellschaften in verschiedenen Geschäftsbereichen, einschließlich Pharmazeutika und Life Science, Energie und Chemikalien, Information und Telekommunikation sowie Halbleiter. Darüber hinaus ist SK Holdings auf die Stärkung seiner Wachstums-Stiftungen durch ein profitables und praktisches Management, basierend auf finanzieller Stabilität, fokussiert, während es seinen Unternehmenswert durch Investitionen in neue zukünftige Wachstumsunternehmen steigert. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://hc.sk.co.kr/en/.

SK Biopharmaceuticals führt gegenwärtig Grundlagenforschung für die Entwicklung von innovativen neuen Therapien in seinem Forschungszentrum in Pangyo, Provinz Gyeonggi, Korea, durch. SK life science, ansässig in Paramus, New Jersey, führt die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung in den Vereinigten Staaten durch.

Die Unternehmen verfügen über eine Pipeline von acht Präparaten bei der Entwicklung für die Behandlung von ZNS-Erkrankungen, unter anderem Epilepsie, das Lennox-Gastaut-Syndrom und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von SK Biopharmaceuticals unter www.skbp.com/eng und auf der Website von SK life science unter www.SKLifeScienceInc.com.

Quellenangaben

1. The Lancet Neurology, 13. November 2019.
   http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(19)30399-0/fulltext
2. Epilepsy Alliance Europe. Hintergrundinformationen.  https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/ Letzter Zugriff 08.11.2019
3. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.

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