Der DynamX-Bioadaptor von Elixir Medical zeigt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und komplexen Läsionen nach sechs Monaten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem herkömmlichen medikamentenbeschichteten Stent
— Hochaktuelle 12-Monats-Daten von INFINITY-SWEDEHEART, die auf dem TCT 2024 vorgestellt wurden, bestätigen den einzigartigen Wirkmechanismus des Bioadaptors in komplexen PCI-Population Untergruppen —
— Ergebnisse der INFINITY-SWEDEHEART-Studie in „The Lancet“ veröffentlicht —
Washington D.C. – 28. Oktober 2024 – Elixir Medical, ein Entwickler bahnbrechender Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gab heute hochaktuelle Daten bekannt, die den signifikanten Nutzen des DynamX® Coronary Bioadaptor Systems im Vergleich zum gegenwärtigen Resolute OnyxTM Zotarolimus-Drug-Eluting Stent (DES) bei Versagen der Zielläsion (TLF) in komplexen Teilgruppen der Patientenpopulation der INFINITY-SWEDEHEART RCT belegen. Die Daten, die eine Analyse von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ( ACS ), kleinen Gefäßläsionen und Läsionen in der linken anterioren absteigenden (LAD) Arterie umfassen, wurden auf der 36. jährlichen Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-Konferenz in Washington, D.C., vorgestellt.
Zusätzlich wurden die RCT-Daten von INFINITY-SWEDEHEART gleichzeitig in The Lancet in einem peer-reviewed Artikel mit dem Titel „Bioadaptor-Implantat gegenüber einem herkömmlichen medikamentenbeschichteten Stent bei perkutanen Koronarinterventionen – 12-Monats-Primärergebnisse der randomisierten INFINITY-SWEDEHEART-Nichtunterlegenheitsstudie“ veröffentlicht.
„In der Vergangenheit hatten Patienten mit akutem Koronarsyndrom ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Das ist zum Teil auf höhere Raten von Komorbiditäten, eine verminderte Herzfunktion und einen schwächeren Allgemeinzustand der Patienten zurückzuführen“, so Dr. David Erlinge, leitender Prüfarzt der Studie und Leiter der kardiologischen Abteilung an der Universität Lund, Lund, Schweden. „Die Analyse dieser kritischen Population war entscheidend für das Verständnis der Auswirkungen des einzigartigen Wirkmechanismus des Bioadaptors auf die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Die anhaltende Reduktion und das Plateauing des TLF nach sechs Monaten im Vergleich zu Stents bestätigen den erheblichen klinischen Nutzen des Bioadaptors und sein Potenzial, die Behandlung und den langfristigen Erfolg bei Hochrisikopatienten zu beeinflussen.“
Nach sechs Monaten zeigten die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ACS :
Zusätzliche Analysen klinisch komplexer Läsionen, die mit unerwünschten DES-Ergebnissen in Verbindung gebracht werden, wie z. B. LAD-Arterien und kleine Gefäße, zeigen, dass der einzigartige Wirkmechanismus des Bioadaptors im Vergleich zu DES zu einer signifikanten klinischen Verbesserung führte, wobei die Ergebnisse von INFINITY-SWEDEHEART die in der BIOADAPTOR-RCT-Studie berichteten Ergebnisse bestätigten.
„Trotz jahrzehntelanger Innovationen weisen medikamentenbeschichtete Stents und bioresorbierbare Scaffolds weiterhin eine nicht abflachende Zunahme der Nebenwirkungsrate von 2–3 % pro Jahr auf, von der innerhalb von 10 Jahren 40–50 % der Patienten betroffen sind. Das Team von Elixir war der Ansicht, dass es unerlässlich sei, die Gefäßfunktion wiederherzustellen, um die Wirksamkeit der Behandlung von koronaren Herzkrankheiten (KHK) zu erhöhen. Es arbeitete unermüdlich an der Entwicklung des Bioadaptors, um diese große Herausforderung zu bewältigen“, sagte Motasim Sirhan, CEO und Gründer von Elixir Medical. „Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse der INFINITY-SWEDEHEART- und BIOADAPTOR-RCT-Studien den einzigartigen und neuartigen Wirkmechanismus des Bioadaptors zur Wiederherstellung der Gefäßfunktion bestätigen und zum ersten Mal in der Geschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) eine Abflachung der Rate unerwünschter Ereignisse sechs Monate nach dem Eingriff zeigen. Dadurch wird eine bessere Behandlungsoption für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) geschaffen.“
Im Gegensatz zu herkömmlichen PCI-Technologien nutzt der Bioadaptor einen einzigartigen Wirkmechanismus, der darauf ausgelegt ist, die Bewegung und Funktion des Gefäßes wiederherzustellen, indem er seine helikalen Stränge nach sechs Monaten entriegelt, um eine adaptive, dynamische Unterstützung zu bieten. Diese hilft dem Gefäß, besser auf die physiologischen Anforderungen des Körpers zu reagieren. Der Bioadaptor wurde bisher zur Behandlung von Tausenden von Patienten eingesetzt und wird von Ärzten immer häufiger bei komplexen PCI-Fällen eingesetzt. Darunter sind primäre PCIs, chronische Totalverschlüsse (CTOs), Bifurkationen und kalzifizierte Läsionen. 1,2,3,4,5,6
Über die INFINITY-SWEDEHEART-Studie
Bei der INFINITY-SWEDEHEART-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), registergestützte klinische Einzelblindstudie zum Vergleich eines Sirolimus-freisetzenden Bioadaptors mit einem herkömmlichen Zotarolimus-freisetzenden Stent (DES) bei 2.400 Patienten. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem fortlaufenden SWEDEHEART-Registerprogramm in Schweden durchgeführt, einem 2009 ins Leben gerufenen nationalen Verbundforschungsprogramm zur Unterstützung der evidenzbasierten Entwicklung von Therapien für Herzerkrankungen. Das Studienmanagement erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Uppsala Clinical Research Center (UCR), einer gemeinnützigen Organisation, die klinische Forschungsdienste für die Entwicklung und Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Schweden und weltweit anbietet.
DynamX Koronares Bioadaptor-System
Der DynamX-Bioadaptor wurde von der FDA als bahnbrechende Technologie eingestuft und ist das erste Koronarimplantat, das die hämodynamische Modulation der Koronararterien wiederherstellt, was sich in der wiederhergestellten Pulsatilität der Gefäße, der Compliance und der adaptiven Erhöhung des Blutflussvolumens zeigt, sowie in der Stabilisierung und Regression von Plaque. Mit diesem einzigartigen Wirkmechanismus (MOA) behebt der Bioadaptor die Unzulänglichkeiten von medikamentenfreisetzenden und bioresorbierbaren Stents, was sich in bemerkenswert niedrigen klinischen Ereignisraten niederschlägt. Sie erreichen nach sechs Monaten ein Plateau, wie in zwei randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde: BIOADAPTOR-RCT (N=445) und INFINITY-SWEDEHEART (N=2.400).
Das DynamX Coronary Bioadaptor System ist CE-gekennzeichnet. Es ist in den USA nicht zum Verkauf zugelassen.
Über Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, ein privates Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Unsere bahnbrechenden Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Besuchen Sie uns unter www.elixirmedical.com und auf LinkedIn und X.
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